為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2009年國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期在全國范圍內組織對布洛芬制劑、地高辛片、尼群地平片、鹽酸溴己新制劑、格列本脲片、雙黃連口服制劑、雙黃連注射劑、消渴丸、參麥注射液、血塞通注射液、八珍益母制劑、格列吡嗪制劑、硝苯地平制劑、鹽酸雷尼替丁膠囊、柴胡注射液、脈絡寧注射液、硫酸沙丁胺醇制劑、奧美拉唑制劑18個國家基本藥物品種進行了評價抽驗，并于日前公布了抽驗結果。

    本次抽驗的4868批次產品中，有4860批次產品符合標準規(guī)定，8批次產品不符合標準規(guī)定，結果顯示，總體質量狀況良好。

國家藥品質量公告
（2009年第4期，總第80號）

    為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2009年國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期在全國范圍內組織對布洛芬制劑、地高辛片、尼群地平片、鹽酸溴己新制劑、格列本脲片、雙黃連口服制劑、雙黃連注射劑、消渴丸、參麥注射液、血塞通注射液、八珍益母制劑、格列吡嗪制劑、硝苯地平制劑、鹽酸雷尼替丁膠囊、柴胡注射液、脈絡寧注射液、硫酸沙丁胺醇制劑、奧美拉唑制劑18個國家基本藥物品種進行了評價抽驗。本次抽驗的4868批次產品中，有4860批次產品符合標準規(guī)定，8批次產品不符合標準規(guī)定，結果顯示，總體質量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結果公告如下：

    一、布洛芬制劑（片、膠囊、緩釋片）

    全國共有498個藥品批準文號，368個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣350批，涉及47個生產企業(yè)，經(jīng)陜西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    二、地高辛片

    全國共有12個藥品批準文號，3個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣281批，涉及3個生產企業(yè)，經(jīng)福建省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    三、尼群地平片

    全國共有227個藥品批準文號，191個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣337批，涉及38個生產企業(yè)，經(jīng)內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    四、鹽酸溴己新制劑（片、注射液）

    全國共有50個藥品批準文號，50個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣198批，涉及10個生產企業(yè)，經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    五、格列本脲片

    全國共有85個藥品批準文號，85個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣298批，涉及16個生產企業(yè)，經(jīng)貴州省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    六、雙黃連口服制劑（片、顆粒、口服液）

    全國共有27個藥品批準文號，25個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣325批，涉及21個生產企業(yè)，經(jīng)黑龍江省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    七、雙黃連注射劑（注射用雙黃連〔凍干〕、雙黃連注射液、粉針劑）

    全國共有22個藥品批準文號，21個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣193批，涉及11個生產企業(yè)，經(jīng)黑龍江省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    八、消渴丸

    全國共有1個藥品批準文號，1個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣238批，涉及1個生產企業(yè)，經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    九、參麥注射液

    全國共有30個藥品批準文號，6個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣203批，涉及6個生產企業(yè)，經(jīng)江西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    十、血塞通注射液

    全國共有47個藥品批準文號，16個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣247批，涉及13個生產企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    十一、八珍益母制劑（膠囊、丸）

    全國共有233個藥品批準文號，171個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣214批，涉及29個生產企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    十二、硝苯地平制劑（片、膠囊、緩釋片〔Ⅰ〕、緩釋片〔Ⅱ〕、控釋片）

    全國共有317個藥品批準文號，261個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣351批，涉及58個生產企業(yè)，經(jīng)青海省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    十三、鹽酸雷尼替丁膠囊

    全國共有496個藥品批準文號，491個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣379批，涉及83個生產企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    十四、柴胡注射液

    全國共有115個藥品批準文號，114個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣266批，涉及14個生產企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    十五、脈絡寧注射液

    全國共有1個藥品批準文號，1個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣78批，涉及1個生產企業(yè)，經(jīng)江蘇省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    十六、硫酸沙丁胺醇制劑(片、緩釋膠囊)

    全國共有54個藥品批準文號，53個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣268批，涉及12個生產企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

    十七、奧美拉唑制劑（片、膠囊）

    全國共有112個藥品批準文號，96個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣338批，涉及55個生產企業(yè)，經(jīng)遼寧省食品藥品檢驗所檢驗，4批次不符合標準規(guī)定，分別為山東方明藥業(yè)股份有限公司生產的批號為080821的1批次奧美拉唑腸溶膠囊，不合格項目為檢查（釋放度）、含量測定；成都天臺山制藥有限公司生產的批號為080806、080803、080801的各1批次奧美拉唑腸溶膠囊，不合格項目均為含量測定。

    十八、格列吡嗪制劑(片、膠囊)

    全國共有81個藥品批準文號，77個生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣308批，涉及40個生產企業(yè)，經(jīng)甘肅省食品藥品檢驗所檢驗，4批次不符合標準規(guī)定，均為北京京豐制藥有限公司生產的批號為080501、080502、070401、081102的各1批次格列吡嗪片，不合格項目均為檢查（有關物質）。

    各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質量公告中不符合標準規(guī)定的藥品及相關單位進行查處（詳見附件），并于2010年2月底前將查處結果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。

    對本次抽驗結果為符合標準規(guī)定的藥品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

    附件：國家抽驗不符合格標準規(guī)定的藥品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年一月十四日

    附件：

國家抽驗不符合標準的藥品名單