關(guān)于黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司
亞砷酸氯化鈉注射液質(zhì)量事故情況的通報(bào)
國(guó)食藥監(jiān)安[2010]350號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    近日，黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司發(fā)生亞砷酸氯化鈉注射液瓶簽錯(cuò)貼事故，受到嚴(yán)厲查處。為了防止類似事故再發(fā)生，進(jìn)一步強(qiáng)化實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：

    2010年8月4日，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的亞砷酸氯化鈉注射液批號(hào)為20090901的部分產(chǎn)品存在標(biāo)簽標(biāo)示規(guī)格與實(shí)際不符問(wèn)題，立即責(zé)令該企業(yè)在全國(guó)范圍內(nèi)召回2009年以來(lái)生產(chǎn)的該藥品全部規(guī)格產(chǎn)品，并進(jìn)行立案調(diào)查?，F(xiàn)已查明，這是一起藥品生產(chǎn)違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，造成錯(cuò)貼標(biāo)簽的嚴(yán)重質(zhì)量事故。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)依法對(duì)該企業(yè)和主要責(zé)任人給予嚴(yán)厲處罰。

    發(fā)生這一事故，給臨床用藥安全帶來(lái)嚴(yán)重威脅，教訓(xùn)是非常深刻的。事故反映出部分企業(yè)未將藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任真正落實(shí)到位。

    各地藥品監(jiān)管部門要將上述情況通報(bào)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，要求企業(yè)及全體員工從這一事故中汲取教訓(xùn)，舉一反三，認(rèn)真查找工作中的疏漏，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理。要嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定詳細(xì)的崗位操作規(guī)程和偏差處理程序，切實(shí)將藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到每個(gè)崗位、每個(gè)環(huán)節(jié)，不斷強(qiáng)化職工培訓(xùn)和考核。生產(chǎn)過(guò)程必須嚴(yán)格遵守崗位操作規(guī)程，消除隱患，防微杜漸，真正將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施落到實(shí)處。

    各地藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照國(guó)家局2010年《藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃》要求，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)工作職責(zé)和日常檢查計(jì)劃。重點(diǎn)監(jiān)督檢查企業(yè)各關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理情況，從企業(yè)相關(guān)制度建立、偏差處理、關(guān)鍵崗位制度實(shí)施等方面查找不足，認(rèn)真檢查督促整改落實(shí)，常抓不懈，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年八月二十四日