新華社南寧３月２１日電（記者張周來）我國首次艾滋病疫苗Ⅱ期臨床研究３月２１日在廣西南寧宣布正式啟動，研究人員希望在此前基礎(chǔ)上繼續(xù)招募志愿者開展新的臨床實(shí)驗(yàn)，以進(jìn)一步檢驗(yàn)我國自主研制的首支艾滋病疫苗的安全有效性。

    艾滋病在全球流行蔓延的趨勢尚未得到根本控制，我國艾滋病防治形勢也較為嚴(yán)峻。“雞尾酒療法”被公認(rèn)為艾滋病療效最好的一種療法，但只能穩(wěn)定或減緩艾滋病病狀，不能徹底消滅人體內(nèi)的病毒，各國普遍認(rèn)為，研制出疫苗是解決這一難題的根本途徑。

    我國艾滋病疫苗研究始于１９９６年，科研人員在國內(nèi)艾滋病高發(fā)區(qū)進(jìn)行了大量流行病學(xué)調(diào)查，并從患者血液中分離出ＨＩＶ－１中國流行株，據(jù)此構(gòu)建了由ＤＮＡ疫苗及重組病毒載體疫苗組成的復(fù)合型艾滋病疫苗，可以說是專為中國人設(shè)計(jì)的。

    ２００４年１１月２５日，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)我國自主研制的首支艾滋病疫苗進(jìn)入Ⅰ期臨床研究，２００５年３月１２日，首批志愿者在廣西南寧接種了艾滋病疫苗。Ⅰ期臨床研究一共招募了４９名志愿者，年齡跨度為１８歲－５０歲。志愿者們分為８組接種疫苗，研究人員對他們進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，以便對疫苗進(jìn)行有效性、安全性評價(jià)。

    ２００６年６月，Ⅰ期臨床研究在廣西完成。２００６年８月１８日，科技部、國家食品藥品監(jiān)督管理局在北京宣布，我國自主研制的首支艾滋病疫苗已經(jīng)順利完成Ｉ期臨床試驗(yàn)。

    項(xiàng)目負(fù)責(zé)人之一、吉林大學(xué)教授孔維透露，從實(shí)際結(jié)果來看，參與Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)４９名接種疫苗的志愿者均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，研究人員還在高劑量組９０％的受試者體內(nèi)檢測到對艾滋病病毒的特異性免疫應(yīng)答反應(yīng)。孔維說：“這種艾滋病疫苗已具備一定的安全性，其免疫應(yīng)答反應(yīng)也達(dá)到了國際同類疫苗的水平。”

    此次國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行的Ⅱ期研究，主要目標(biāo)是在Ⅰ期臨床研究的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步評價(jià)艾滋病疫苗在擴(kuò)大的健康人群中的安全性和免疫原性，并為能否繼續(xù)進(jìn)行評價(jià)疫苗效力的臨床實(shí)驗(yàn)提供依據(jù)。

    廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心主任董柏清透露，Ⅱ期臨床研究啟動后，第一階段將再次面向社會招募３０名志愿者，在知情同意、保護(hù)受試者合法權(quán)益的情況下穩(wěn)步開展系列實(shí)驗(yàn)研究。

    Ⅱ期臨床研究將由廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心、中國藥品生物制品檢定所、吉林大學(xué)艾滋病疫苗國家工程實(shí)驗(yàn)室和長春百克藥業(yè)有限責(zé)任公司聯(lián)合完成，研究現(xiàn)場設(shè)在廣西，廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心作為臨床研究現(xiàn)場負(fù)責(zé)單位。

    “這是我國啟動首次艾滋病疫苗Ⅱ期臨床研究?！睆V西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳艾滋病防治處副處長陳杰稱，“它填補(bǔ)了我國艾滋病疫苗Ⅱ期臨床研究的空白。”一些專家表示相信，如果這種疫苗能夠順利完成Ⅱ期臨床研究，必將成為我國艾滋病防治技術(shù)與產(chǎn)品科技攻關(guān)的一項(xiàng)標(biāo)志性重大進(jìn)展，為今后艾滋病疫苗的進(jìn)一步研發(fā)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。