浙江省緊急查控天瑞藥業(yè)產(chǎn)香丹注射液
問(wèn)題批次已全部控制

    新華社杭州３月２５日電（記者 屈凌燕 張和平）記者３月２５日從浙江省食品藥品監(jiān)管局獲悉，引發(fā)廣東１３名患者不良反應(yīng)的香丹注射液?jiǎn)栴}批次產(chǎn)品已全部得到控制。

    ３月１９日，廣東省中山市１３名患者使用浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的香丹注射液（批號(hào)：０８０５２４，規(guī)格：１０ｍｌ）后，發(fā)生寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)顯示，該批次注射液熱原項(xiàng)目不符合規(guī)定。

    ３月２１日獲悉此事后，浙江省食品藥品監(jiān)管局立即啟動(dòng)緊急應(yīng)對(duì)處理程序，責(zé)成浙江天瑞藥業(yè)有限公司立即控制、停用香丹注射液（批號(hào)：０８０５２４，規(guī)格：１０ｍｌ），并報(bào)告該批次產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等相關(guān)信息。

    與此同時(shí)，浙江省食品藥品監(jiān)管局和溫州市食品藥品監(jiān)管局立即派出聯(lián)合檢查組趕赴企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，封存企業(yè)庫(kù)存產(chǎn)品，召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品。

    天瑞藥業(yè)以書(shū)面形式通知相關(guān)醫(yī)藥公司和醫(yī)療使用單位停止使用本批次產(chǎn)品，并派該公司業(yè)務(wù)人員到各經(jīng)銷(xiāo)和使用單位，對(duì)該批次產(chǎn)品實(shí)施了緊急召回。

    據(jù)悉，天瑞藥業(yè)共生產(chǎn)０８０５２４批號(hào)（規(guī)格１０ｍｌ）香丹注射液１１５２１盒（５支／盒），共銷(xiāo)售１０９５０盒，其中１０１７９盒１支得到控制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)使用了７７０盒４支。

    經(jīng)浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心檢索，２００８年至今浙江全省共收到香丹注射液不良反應(yīng)報(bào)告６９份，其中浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的香丹注射液的不良反應(yīng)報(bào)告４份，均為一般不良反應(yīng)。

    目前，浙江省食品藥品監(jiān)管局對(duì)事件開(kāi)展立案查處，相關(guān)問(wèn)題藥品的清查、控制和封存工作有序進(jìn)行，確保該批次的每一針產(chǎn)品不再使用。企業(yè)已對(duì)小容量注射劑車(chē)間停產(chǎn)整頓，正在查找產(chǎn)生問(wèn)題的原因。

廣東13例病人出現(xiàn)香丹注射液疑似藥品不良反應(yīng)

    新華社廣州３月２５日電（記者 楊霞）廣東省食品藥品監(jiān)管局２５日向記者通報(bào)，中山市近日有１３例病人懷疑使用浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的、批號(hào)為０８０５２４的香丹注射液后，出現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)。

    ２００９年３月２１日，廣東省食品藥品監(jiān)管局接到中山市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告：中山市三鄉(xiāng)醫(yī)院于３月１９日發(fā)生１３例病人懷疑使用浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的、批號(hào)為０８０５２４的香丹注射液后，出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等疑似藥品不良反應(yīng)，經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批號(hào)香丹注射液的熱源項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    記者了解到，廣東省食品藥品監(jiān)管局迅速采取了處置措施。向廣東全省各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局發(fā)出文件，要求立即通知轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷(xiāo)售使用該批號(hào)香丹注射液，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即予以控制。同時(shí)，將該文抄送廣東省衛(wèi)生廳和省藥品檢驗(yàn)所。

    此外，廣東省食品藥品監(jiān)管局向浙江省食品藥品監(jiān)管局以及核查到該批號(hào)香丹注射液的另一銷(xiāo)售地山東省食品藥品監(jiān)管局通報(bào)情況，請(qǐng)他們對(duì)有關(guān)問(wèn)題作進(jìn)一步核查并依法處理。另外，也向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)有關(guān)情況，以及該批藥品的來(lái)源、銷(xiāo)售去向以及已經(jīng)采取的措施等。

    ３月２４日，衛(wèi)生部發(fā)布緊急通知，要求各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為０８０５２４的香丹注射液。

    廣東省食品藥品監(jiān)管局通報(bào)說(shuō)，截至目前，中山市和江門(mén)市核查到的該批號(hào)藥品已被依法控制，省內(nèi)其他地市未發(fā)現(xiàn)相關(guān)情況。中山市三鄉(xiāng)醫(yī)院１３名出現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的患者已于當(dāng)天２個(gè)小時(shí)內(nèi)消除癥狀，除此之外，廣東省食品藥品監(jiān)管部門(mén)沒(méi)有收到因使用該批號(hào)藥品而出現(xiàn)的新的疑似藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告。