新華社臺北１２月２１日電 海峽兩岸關(guān)系協(xié)會會長陳云林２１日與臺灣海峽交流基金會董事長江丙坤在臺北簽署了《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》。全文如下：

    本于維護人的健康價值，保障海峽兩岸人民健康權(quán)益，促進兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作與發(fā)展，海峽兩岸關(guān)系協(xié)會與財團法人海峽交流基金會就兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作事宜，經(jīng)平等協(xié)商，達成協(xié)議如下：

    第一章 總 則

    一、合作領(lǐng)域

    雙方同意本著平等互惠原則，在下列領(lǐng)域進行交流合作：

    （一）傳染病防治；

    （二）醫(yī)藥品安全管理及研發(fā)；

    （三）中醫(yī)藥研究與交流及中藥材安全管理；

    （四）緊急救治；

    （五）雙方同意的其他領(lǐng)域。

    二、合作方式

    雙方同意以下列方式進行醫(yī)藥衛(wèi)生業(yè)務(wù)交流與合作：

    （一）推動業(yè)務(wù)主管部門人員定期工作會晤、考察參訪、技術(shù)交流及舉辦研討會等；

    （二）交換、通報、查詢及公布相關(guān)業(yè)務(wù)資訊、制度規(guī)范及實際運作措施；

    （三）雙方同意的其他合作方式。

    三、聯(lián)系主體

    本協(xié)議議定事項，由雙方相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門指定的聯(lián)絡(luò)人相互聯(lián)系實施。必要時，經(jīng)雙方同意得指定其他單位進行聯(lián)系。

    本協(xié)議其他相關(guān)事宜，由海峽兩岸關(guān)系協(xié)會與財團法人海峽交流基金會聯(lián)系。

    四、工作規(guī)劃

    雙方同意分別設(shè)置下列工作組，負責(zé)商定具體工作規(guī)劃、方案:

    （一）傳染病防治工作組；

    （二）醫(yī)藥品安全管理及研發(fā)工作組；

    （三）中醫(yī)藥研究與交流及中藥材安全管理工作組；

    （四）緊急救治工作組；

    （五）檢驗檢疫工作組；

    （六）雙方商定設(shè)置的其他工作組。

    各工作組應(yīng)于本協(xié)議生效后三個月內(nèi)召開會議，商討資訊交換和通報項目、內(nèi)容、格式、頻率及聯(lián)系窗口等相關(guān)事宜。

    必要時，各工作組得商定變更相關(guān)事宜，并得另設(shè)工作分組。

    第二章 傳染病防治

    五、合作范圍

    雙方同意就可能影響兩岸人民健康之傳染病的檢疫與防疫、資訊交換與通報、重大傳染病疫情處置、疫苗研發(fā)及其他事項，進行交流與合作。

    傳染病范圍、類別依雙方各自規(guī)定及商定辦理。

    六、檢疫與防疫措施

    雙方同意依循公認檢疫防疫準則所規(guī)范的核心能力，加強合作，采取必要檢疫及防疫措施，避免或減少傳染病傳播至對方。

    雙方同意對在己方發(fā)現(xiàn)對方的疑似或確診傳染病病人，進行適當處置或協(xié)助返回原居住地治療。

    七、傳染病疫情資訊交換與通報

    雙方同意平時應(yīng)以書面方式定期互相交換傳染病疫情及衛(wèi)生檢疫等資訊。

    雙方同意盡速通報可能或已構(gòu)成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的傳染病疫情，并持續(xù)溝通及通報相關(guān)資訊。如接獲對方查詢時，應(yīng)盡速給予回應(yīng)與協(xié)助。

    重大疫情通報的內(nèi)容，包括病例定義、實驗室檢驗數(shù)據(jù)、疫情來源、病例數(shù)、死亡數(shù)及采取的防治措施等。必要時，雙方得商定變更通報內(nèi)容。

    如有對方人民在發(fā)生重大疫情方受感染的資訊，該方應(yīng)通報對方。

    八、重大疫情處置

    發(fā)生重大疫情方，應(yīng)即時采取有效監(jiān)測及處置措施；必要時，得請求對方積極提供協(xié)助。

    發(fā)生重大疫情方，于對方請求時，應(yīng)提供疫情調(diào)查情況，并積極考量協(xié)助對方實地了解疫情。

    九、共同關(guān)切的傳染病防治交流與合作

    雙方同意就共同關(guān)切的傳染病防治策略、檢疫標準、處置措施及其實務(wù)演練、檢驗技術(shù)與實驗室標本以及疫苗研發(fā)等，進行交流與合作。

    第三章 醫(yī)藥品安全管理及研發(fā)

    十、合作范圍

    本協(xié)議所稱醫(yī)藥品，指藥品、醫(yī)療器材、保健食品（健康食品）及化妝品，不包括中藥材。

    雙方同意就兩岸醫(yī)藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生產(chǎn)管理、上市后管理等制度規(guī)范，及技術(shù)標準、檢驗技術(shù)與其他相關(guān)事項，進行交流與合作。

    十一、品質(zhì)與安全管理

    雙方同意就下列兩岸醫(yī)藥品事項，建立合作機制：

    （一）非臨床試驗管理規(guī)范（GLP）、臨床試驗管理規(guī)范（GCP）及生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）的檢查；

    （二）不良反應(yīng)及不良事件通報、處置與追蹤；

    （三）偽、劣、禁及違規(guī)醫(yī)藥品的稽查，并交換資訊及追溯其來源。

    十二、協(xié)處機制

    雙方同意建立兩岸重大醫(yī)藥品安全事件協(xié)處機制，采取下列措施妥善處理：

    （一）緊急磋商，交換相關(guān)資訊；

    （二）采取控制措施，防止事態(tài)蔓延；

    （三）提供實地了解便利；

    （四）核實發(fā)布資訊，并相互通報；

    （五）提供事件原因分析，及時通報調(diào)查及處理結(jié)果；

    （六）督促應(yīng)負責(zé)的廠商及其負責(zé)人妥善處理糾紛，并就受損害廠商及消費者權(quán)益的保障，給予積極協(xié)助。

    十三、標準規(guī)范協(xié)調(diào)

    雙方同意在醫(yī)藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，加強合作，積極推動雙方技術(shù)標準及規(guī)范的協(xié)調(diào)性，以提升醫(yī)藥品的安全、有效性。

    在上述基礎(chǔ)上，進行醫(yī)藥品檢驗、審批（查驗登記）及生產(chǎn)管理規(guī)范檢查合作，探討逐步采用對方執(zhí)行的結(jié)果。

    十四、臨床試驗合作

    雙方同意就彼此臨床試驗的相關(guān)制度規(guī)范、執(zhí)行機構(gòu)及執(zhí)行團隊的管理、受試者權(quán)益保障和臨床試驗計劃及試驗結(jié)果審核機制等，進行交流與合作。

    在符合臨床試驗管理規(guī)范(GCP)標準下，以減少重復(fù)試驗為目標，優(yōu)先以試點及專案方式，積極推動兩岸臨床試驗及醫(yī)藥品研發(fā)合作，并在此基礎(chǔ)上，探討逐步接受雙方執(zhí)行的結(jié)果。

    第四章 中醫(yī)藥研究與交流及中藥材安全管理

    十五、合作范圍

    雙方同意就中藥材品質(zhì)安全保障措施、中醫(yī)藥診療方法研究、中醫(yī)藥學(xué)術(shù)研究及其他相關(guān)事項，進行交流與合作。

    十六、品質(zhì)安全

    雙方同意進行下列合作：

    （一）中藥材品質(zhì)安全標準及檢驗方法的交流合作；

    （二）相互協(xié)助中藥材檢驗證明文件查核及確認。

    十七、輸出檢驗措施

    雙方同意采取措施，保障輸往對方的中藥材符合品質(zhì)安全要求：

    （一）輸入方應(yīng)及時通知輸出方最新制度規(guī)范、檢驗標準、檢測方法及限量要求，并由輸出方轉(zhuǎn)知相關(guān)機構(gòu)及企業(yè)，要求企業(yè)對輸往對方的中藥材，依輸入方要求取得檢驗證明文件，保證品質(zhì)和安全；

    （二）輸出方應(yīng)對申報輸出的中藥材實施檢驗，并對輸入方多次通報的品質(zhì)安全不合格項目，根據(jù)需要實施密集輸出檢驗。

    十八、通報及協(xié)處機制

    雙方同意建立兩岸中藥材重大的安全事件、不良反應(yīng)及品質(zhì)安全問題通報及協(xié)處機制，并依第十二條所定措施妥善處理。

    十九、中醫(yī)藥研究與交流

    雙方同意共同商定中醫(yī)藥研究與交流優(yōu)先合作項目，建立交流平臺，積極舉辦交流活動，促進中醫(yī)藥發(fā)展。

    第五章 緊急救治

    二十、合作范圍

    雙方同意就兩岸重大意外事件所致傷病者的緊急救治措施、資訊交換及傷病者轉(zhuǎn)送等事項，進行交流與合作。

    二十一、緊急救治措施

    雙方同意對在己方因重大意外事件所致傷病的對方人民，提供緊急救治，協(xié)助安排收治醫(yī)院，并采取其他適當醫(yī)療措施。

    二十二、緊急救治資訊交換

    雙方同意重大意外事件發(fā)生方，應(yīng)盡速提供對方傷病者名冊、傷病情形、收治醫(yī)院和聯(lián)系方式，以及其他相關(guān)資訊。

    二十三、緊急傷病者轉(zhuǎn)送協(xié)助

    雙方同意重大意外事件發(fā)生方，于對方請求時，應(yīng)積極協(xié)助辦理傷病者轉(zhuǎn)送事宜。

    第六章 附 則

    二十四、保密義務(wù)

    雙方同意對于執(zhí)行本協(xié)議相關(guān)活動所獲個人資料、營業(yè)秘密及其他資訊予以保密。但依請求目的使用者，不在此限。

    二十五、限制用途

    雙方同意僅依請求目的使用對方提供的資料。但雙方另有規(guī)定者，不在此限。

    二十六、文書格式

    雙方同意資訊交換、通報、查詢及業(yè)務(wù)聯(lián)系等，使用商定的文書格式。

    二十七、協(xié)議履行與變更

    雙方應(yīng)遵守協(xié)議。

    本協(xié)議變更，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商同意，并以書面形式確認。

    二十八、爭議解決

    因適用本協(xié)議所生爭議，雙方應(yīng)盡速協(xié)商解決。除另有約定外，協(xié)商應(yīng)于請求提出后十五個工作日內(nèi)舉行。

    二十九、未盡事宜

    本協(xié)議如有未盡事宜，雙方得以適當方式另行商定。

    三十、簽署生效

    本協(xié)議簽署后，雙方應(yīng)各自完成相關(guān)程序并以書面通知對方。本協(xié)議自雙方均收到對方通知后次日起生效。

    本協(xié)議于十二月二十一日簽署，一式四份，雙方各執(zhí)兩份。

 海峽兩岸關(guān)系協(xié)會       財團法人海峽交流基金會
       會長  陳云林             董事長  江丙坤