新華社北京１月４日電 國家食品藥品監(jiān)督管理局４日發(fā)布２０１１年第１期醫(yī)療器械不良事件信息通報，提醒醫(yī)務(wù)人員及使用者警惕血液透析裝置的使用風(fēng)險。

    據(jù)介紹，血液透析裝置是利用半透膜原理，通過彌散、對流和過濾等作用，將患者血液中的各種有害及多余的代謝廢物和過多的電解質(zhì)進行物質(zhì)交換或排出，使患者機體內(nèi)在環(huán)境接近正常人，從而達到凈化血液目的的醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于治療各種原因引起的急、慢性腎功能衰竭及部分中毒性疾病等。

    國家藥品不良反應(yīng)中心２００２年至２０１０年共收到有關(guān)血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報告４８７份，主要涉及透析機、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復(fù)用機、透析水處理系統(tǒng)等七個產(chǎn)品，可疑不良事件主要表現(xiàn)為器械故障和患者損害。其中，表現(xiàn)為器械故障的有３１３份，占６４．２７％，如透析機故障報警失靈、透析器破膜、透析管路漏氣等；表現(xiàn)為患者損害的有１７４份，占３５．７３％，如病人出現(xiàn)痙攣、抽搐、手足麻木，個別發(fā)生呼吸心跳驟停等。

    據(jù)了解，目前血液透析療法在臨床上應(yīng)用廣泛，有關(guān)血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量也逐漸增多。

    為防止不良事件導(dǎo)致的傷害事件重復(fù)發(fā)生，國家食品藥品監(jiān)管局提醒醫(yī)務(wù)人員及使用者，加強安全使用培訓(xùn)和對患者的宣教，嚴格按照規(guī)定進行操作，并定期對裝置進行維護保養(yǎng)。醫(yī)務(wù)人員在對患者進行血液透析治療時，應(yīng)合理權(quán)衡血液透析對患者的效益和風(fēng)險，充分了解患者的體質(zhì)、既往病史等情況，嚴格掌握適應(yīng)證，并在治療中加強監(jiān)護?；颊邞?yīng)加強自我保護意識，主動配合醫(yī)護人員的治療，在治療過程中或治療結(jié)束后出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)及時報告、就醫(yī)。