新華社北京8月31日電(記者胡浩)國家食品藥品監(jiān)督管理局31日發(fā)布通報表示,正在調查有媒體報道的企業(yè)使用摻有“地溝油”成分的豆油,生產7-氨基頭孢烷酸(簡稱7-ACA)并銷售給制藥企業(yè)的事件,并組織專家評估豆油質量對頭孢類抗生素藥品質量安全的影響。
日前有媒體報道說,健康元生物制品有限公司涉嫌采購摻有“地溝油”成分的豆油制藥。
國家食品藥品監(jiān)管局表示,正在對事件進行調查,并組織專家檢索國內外有關文獻,評估豆油質量對頭孢類抗生素藥品質量安全的影響,了解國外使用再生油的做法。同時,監(jiān)管部門要求藥品生產企業(yè)采取有力措施,嚴防不合格原料流入生產環(huán)節(jié),同時加強油脂類原輔材料的檢查,確保藥品質量安全有效。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局有關負責人介紹,7-ACA是用于生產頭孢類抗生素的中間體,屬于化工原料?;て髽I(yè)生產7-ACA有兩個步驟:首先是通過頭孢菌發(fā)酵得到頭孢菌素C,豆油是發(fā)酵過程的培養(yǎng)基成分之一,摻有“地溝油”成分的豆油就用在這個步驟;第二步是經過酶法或化學裂解法分離并提純得到7-ACA。
制藥企業(yè)用7-ACA生產頭孢類抗生素,需要經過繁雜、精細的制造工藝,包括:衍生化、保護、接側鏈、脫保護和成鹽以及分離提純、重結晶等步驟,成為頭孢類抗生素原料藥,再通過制劑工藝,才能生產出口服、注射用的頭孢類抗生素藥品。