我國疫苗生產獲得國際認可

過去6年，世衛(wèi)組織曾對中國開展兩次深入的獨立評估，結果均達標——
我國疫苗生產獲得國際認可

通過聯合國兒童基金會的采購招標程序，國藥中生成都公司生產的178.9萬人份乙腦減毒活疫苗于去年2月完成了對老撾的交貨工作，成為聯合國兒童基金會采購的第一個中國疫苗。這也是全球免疫聯盟第一次采用來自中國的疫苗，推動中低收入國家進行流行病控制。

當前，中國制造正在進入全球疫苗供應商名單。世界衛(wèi)生組織（WHO）中國代表處免疫規(guī)劃項目組組長蘭斯博士近日在接受記者采訪時表示，疫苗生產企業(yè)通過世衛(wèi)組織疫苗預認證，是獲得聯合國等國際組織疫苗采購的前提條件。目前，中國已有兩家企業(yè)通過了預認證。

今年5月，華蘭生物流腦疫苗將接受WHO的現場核查；2013年，中國生物技術股份下屬成都公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO的疫苗預認證，實現了中國疫苗國際化“零的突破”。這說明中國疫苗產品的監(jiān)管、研制和生產獲得了國際社會的廣泛認可。

走進目前我國最大的生物制品研究和生產基地之一——中生天壇生物制品股份有限公司疫苗包裝車間可以看到，里面有不同級別的消毒滅菌區(qū)域，絕大多數工序無需人工而是由現代化的設備自動完成。天壇生物總經理魏數源說，目前，公司疫苗生產在線清洗、在線滅菌、在線監(jiān)控等操作都由機器操作，硬件條件好于很多國外疫苗企業(yè)，國外專家來看都感到驚訝。

國家聯合疫苗工程技術研究中心主任、中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明表示，疫苗是一種特殊產品，主要用于健康人的疾病預防，國家對其安全性的要求放在首位。通常，一個疫苗從研發(fā)到上市至少要經過8年甚至20年漫長的研發(fā)階段，要經歷一系列嚴苛管理，疫苗在獲得注冊前都需經過嚴格的動物實驗和臨床研究，疫苗在上市使用前都要執(zhí)行嚴格的批簽發(fā)制度，在接種前、接種中、接種后都有完整的、科學的、規(guī)范的要求。作為疫苗生產的“國家隊”，中國生物集團一直承擔著國家一類疫苗的研發(fā)生產重任。目前國內疫苗市場，約70%的一類疫苗和約40%的二類疫苗由中國生物集團生產提供。中生集團所有產品都是國家監(jiān)督部門檢驗合格才能用于人接種，疫苗整體水平是絕對安全有效的。

1987年，為了保證聯合國機構從不同渠道采購的疫苗都是安全的，WHO推出了疫苗預認證體系。在此之后，疫苗產品要想進入聯合國采購目錄，就必須經過WHO的預認證；而得到WHO的預認證，又有一個重要的先決條件，即該國的疫苗監(jiān)管體系必須通過WHO的認可。在WHO網站的疫苗產品名單上，來自英國、美國、法國、德國、巴西、古巴、保加利亞、印度等國家的約30家企業(yè)通過了預認證，并向聯合國機構提供疫苗產品。

蘭斯表示，疫苗通過WHO預認證并非一勞永逸，WHO還會定期對疫苗監(jiān)管體系進行重新審評。在過去6年中，WHO曾對中國的疫苗生產監(jiān)管工作開展了兩次深入的獨立評估，兩次的評估結果都顯示中國的監(jiān)管系統(tǒng)達到了WHO的標準。通過WHO的疫苗預認證后，聯合國采購機構即可將此產品列入采購目錄。更重要的是，中國產疫苗產品在質量、產能和價格方面具有的優(yōu)勢，將為發(fā)展中國家兒童免于相關疾病危害提供有力支撐。（記者 吳佳佳）