醫(yī)療器械召回管理辦法公開征求意見 未主動(dòng)召回被責(zé)令召回者或受重罰

新華社北京9月2日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2日對(duì)醫(yī)療器械召回管理辦法公開征求意見。根據(jù)意見稿，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品未主動(dòng)召回的，將被責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，或?qū)⒌蹁N生產(chǎn)企業(yè)許可證。

意見稿明確，召回產(chǎn)品的范圍包括：正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品等。

意見稿指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。調(diào)查評(píng)估后，確定為醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即決定召回。

關(guān)于責(zé)令召回，意見稿稱，食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并告知消費(fèi)者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。