拒絕召回缺陷醫(yī)療器械 情節(jié)嚴(yán)重將被停產(chǎn)停業(yè)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2月8日公布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》，明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果拒絕召回缺陷醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重者將被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)注冊證、許可證。

《辦法》落實了醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體，明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體。

《辦法》列舉了醫(yī)療器械召回的范圍，包括正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品等。

《辦法》細(xì)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施召回的信息發(fā)布義務(wù)，規(guī)定實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與總局網(wǎng)站鏈接。食品藥品監(jiān)管部門決定責(zé)令召回的，由作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息，并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定向社會公布產(chǎn)品召回信息。該《辦法》將于5月1日起施行。（記者 林麗鸝）