食品藥品監(jiān)管總局：5批醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)

新華社北京２月２４日電（記者 陳聰）國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告稱，食藥監(jiān)總局近期組織對肢體加壓治療設(shè)備、紫外治療設(shè)備等４個品種６３批（臺）的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)５批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

根據(jù)公告，不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品有：ＢＴＬ　Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ?。蹋簦洌a(chǎn)的１臺空氣波壓力治療儀，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的１批頸椎前路釘板系統(tǒng)、Ｐｉｏｎｅｅｒ?。樱酰颍纾椋悖幔臁。裕澹悖瑁睿铮欤铮纾?，Ｉｎｃ．生產(chǎn)的１批頸椎前路鋼板系統(tǒng)－標(biāo)準(zhǔn)頸椎鋼板，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇日新醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的１臺中藥熏蒸治療器，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的１臺熏蒸機(jī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

食藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào)，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。