甘肅省開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)

針對(duì)藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全方面的突出問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，日前，省食藥監(jiān)局制定工作方案，圍繞全省藥品重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和品種實(shí)施專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，倒逼企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

此次專項(xiàng)整治范圍涵蓋中藥制劑、多組分生化制劑和注射劑、生物制品、血液制品、膠類產(chǎn)品、中藥飲片、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位。檢查內(nèi)容覆蓋原輔料管理、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、生產(chǎn)過(guò)程管理等全過(guò)程，以及對(duì)中藥提取和提取物管理、藥品委托生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定的落實(shí)情況等。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)附錄，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，分析、評(píng)估發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，制定切實(shí)可行的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，督導(dǎo)企業(yè)建立并落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)清單，及時(shí)消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患。同時(shí)，將專項(xiàng)整治與檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、稽查結(jié)合起來(lái)，及時(shí)管控問(wèn)題藥品。原輔料未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫投料生產(chǎn)的，產(chǎn)品未按標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)檢驗(yàn)放行上市的，一律責(zé)成停產(chǎn)，并召回已上市銷售的產(chǎn)品；外購(gòu)未經(jīng)備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的，外購(gòu)原輔料的生產(chǎn)和質(zhì)量管理失控的，原輔料檢驗(yàn)不合格投料生產(chǎn)的，未按法定處方標(biāo)準(zhǔn)工藝投料生產(chǎn)的、擅自改變處方工藝生產(chǎn)和擅自委托生產(chǎn)加工的，依法嚴(yán)厲查處，收回《藥品GMP證書》。情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。（記者 宜秀萍）