食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2016年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2016年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告，報(bào)告包括醫(yī)療器械不良事件報(bào)告概況、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析、醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)展、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量評估規(guī)定試行情況和醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布等內(nèi)容。報(bào)告比較全面的反映了2016年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。

總體來說，2016年全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長，已突破35萬份，平均百萬人口報(bào)告數(shù)已達(dá)264份。其中，使用單位上報(bào)297,435份，占總報(bào)告數(shù)的84.2%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)6,604份，占總報(bào)告數(shù)的1.9%；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)49,002份，占總報(bào)告數(shù)的13.9%；還有190份報(bào)告來自于個(gè)人，占總報(bào)告數(shù)的0.05%；涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告146,689份，占總報(bào)告數(shù)的41.5%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告148,945份，占總報(bào)告數(shù)的42.2%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告38,728份，占總報(bào)告數(shù)的11.0%。

“十二五”期間，總局組織對100個(gè)醫(yī)療器械品種開展重點(diǎn)監(jiān)測工作，主動(dòng)收集不良事件信息，分析風(fēng)險(xiǎn)提示信號，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和監(jiān)管措施，并將相關(guān)結(jié)果進(jìn)行反饋與通報(bào)，為后續(xù)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作提供參考。在此基礎(chǔ)上，總局精心遴選了 “十三五”期間開展的100個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測品種，將在“十三五”期間針對“十二五”重點(diǎn)監(jiān)測中已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)繼續(xù)開展有針對性的監(jiān)測。

此外，總局還狠抓醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量的提升。2016年6月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評估規(guī)定（試行）》，并舉辦了全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量評估培訓(xùn)班，極大的提高了相關(guān)人員對報(bào)告質(zhì)量的認(rèn)識(shí)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和控制的過程。

4.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：

（1）導(dǎo)致死亡；

（2）危及生命；

（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。

5.死亡可疑不良事件報(bào)告：指患者最終結(jié)果為死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。

6.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別

（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。

（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。

（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）