食藥監(jiān)總局抽檢發(fā)現(xiàn)9臺醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準

新華社北京5月25日電（記者李松、陳聰）記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局了解到，食藥監(jiān)總局近期組織對多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備1個品種41臺的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)9臺醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準。

根據(jù)通報，深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護儀，心電監(jiān)護設(shè)備的非正常工作指示不符合標準規(guī)定；北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護儀，連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、心率的測量范圍和準確度、心電監(jiān)護設(shè)備的非正常工作指示；江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護儀，心率的測量范圍和準確度不符合標準規(guī)定。

其他不符合標準的產(chǎn)品信息，已在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上公布。

食藥監(jiān)總局強調(diào)，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。