食品藥品監(jiān)管總局開展中藥提取物專項(xiàng)檢查

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

中藥提取是中藥生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，總局先后印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱135號(hào)文件）和《關(guān)于落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的公告》（2015年第286號(hào)），對(duì)規(guī)范中藥提取和提取物管理、保證中藥質(zhì)量起到重要作用。但從近期的飛行檢查來看，仍有一些企業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)和購(gòu)入使用中藥提取物，給中成藥質(zhì)量帶來安全隱患。為進(jìn)一步落實(shí)提取物管理要求，強(qiáng)化中藥提取物監(jiān)管，總局研究決定開展中藥提取物專項(xiàng)檢查。有關(guān)工作通知如下：

一、檢查內(nèi)容

（一）中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物生產(chǎn)備案情況；按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況；是否存在外購(gòu)中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為。

（二）中藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物使用備案情況；對(duì)提取物的質(zhì)量評(píng)估和供應(yīng)商審計(jì)情況；生產(chǎn)過程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行為。

（三）集團(tuán)內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：省級(jí)食品藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)情況；提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；在提取物貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施是否充分。

（四）省級(jí)食品藥品監(jiān)管局中藥提取物備案工作實(shí)施情況：實(shí)施提取物備案工作總體情況；已備案的企業(yè)、品種是否符合135號(hào)文件要求，不符合要求的備案是否進(jìn)行了處理；對(duì)備案企業(yè)、品種的日常監(jiān)管和延伸檢查情況。

二、工作安排

（一）自查整改階段（發(fā)文之日起至2017年8月底）。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要盡快通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展自查，對(duì)照檢查內(nèi)容全面深入排查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)整改并做好記錄，完成自查報(bào)告，于2017年8月30日前將自查情況，報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管局。

（二）省級(jí)食品藥品監(jiān)管局檢查階段（2017年9月）。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要按檢查重點(diǎn)制定詳細(xì)的檢查方案，組織專項(xiàng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)進(jìn)行查處，督促企業(yè)嚴(yán)格按照135號(hào)文件要求生產(chǎn)和使用提取物，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

（三）分析總結(jié)階段（2017年10月）。對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，包括備案管理和監(jiān)督檢查的工作情況、主要成效，存在問題、整改落實(shí)情況，日常監(jiān)管要求和有關(guān)建議。請(qǐng)于2017年11月15日前將專項(xiàng)檢查總結(jié)報(bào)送總局藥化監(jiān)管司。

三、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識(shí)持續(xù)強(qiáng)化中藥提取物監(jiān)督管理工作的重要意義，進(jìn)一步加強(qiáng)提取物生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，堅(jiān)決維護(hù)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。要強(qiáng)化對(duì)該項(xiàng)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本地實(shí)際，細(xì)化工作任務(wù)，創(chuàng)新工作方法，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，明確提取物生產(chǎn)使用的日常監(jiān)管任務(wù)，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。

（二）突出重點(diǎn)，嚴(yán)肅查處。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照此次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，集中力量做好監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必須要求相關(guān)企業(yè)限期整改，并積極督促整改到位；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要堅(jiān)決依法嚴(yán)肅查處，對(duì)違法行為始終保持高壓態(tài)勢(shì)。

（三）加強(qiáng)協(xié)查，完善機(jī)制。要進(jìn)一步加強(qiáng)案件協(xié)查力度，完善相關(guān)工作機(jī)制。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)使用中藥提取物涉及行政區(qū)域外生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，及時(shí)通報(bào)相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行協(xié)查，接到協(xié)查要求的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真組織做好協(xié)查工作，及時(shí)反饋協(xié)查結(jié)果。協(xié)查不及時(shí)不到位的可以向總局反饋情況。

總局將繼續(xù)對(duì)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展飛行檢查。對(duì)于專項(xiàng)檢查工作推進(jìn)力度大、整治效果好的予以表?yè)P(yáng)，對(duì)于問題反復(fù)出現(xiàn)、整改不到位、責(zé)任不落實(shí)的予以批評(píng)。對(duì)問題集中的地域，總局將約談地方政府部門，督促整改到位。

各地在專項(xiàng)工作中遇到的問題和建議應(yīng)及時(shí)與總局藥化監(jiān)管司聯(lián)系。

聯(lián)系人：李林柯、葉家輝

聯(lián)系電話：010-88330872、88330812

傳真：010-88330871

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年8月1日