廣東藥品零售企業(yè)將實(shí)施分級分類管理

4月11日，記者從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞通氣會上獲悉，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）將于4月15日起實(shí)施，對藥店經(jīng)營范圍和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管級別作出明確劃分，并根據(jù)分級分類實(shí)施動態(tài)管理，進(jìn)一步完善藥品流通事中事后監(jiān)管制度，為廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提供制度保障。

《辦法》指出，根據(jù)藥品零售企業(yè)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應(yīng)程度，將藥店核定經(jīng)營范圍從小到大分為一類、二類和三類。其中，一類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥；二類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥、處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外）；三類店經(jīng)營范圍最廣，包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。

監(jiān)管方面，依據(jù)《辦法》劃分監(jiān)管等級，對藥店采取動態(tài)管理方式。將藥品零售企業(yè)按風(fēng)險(xiǎn)程度，從小到大依次分為A級、B級、C級和D級，根據(jù)日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查結(jié)果，結(jié)合設(shè)置條件的滿足程度進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。對未按核定的分類設(shè)置條件要求經(jīng)營，擅自降低經(jīng)營條件，經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模與分類不相適應(yīng)的，執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”，無法在職在崗履行處方審核、藥學(xué)服務(wù)及質(zhì)量管理等情形的，將按規(guī)定納入藥品安全“黑名單”。

為提高藥店藥事服務(wù)水平，《辦法》對一、二、三類藥店的藥學(xué)技術(shù)人員配備標(biāo)準(zhǔn)提出明確要求。規(guī)定企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，配備足夠的、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模及崗位職能相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。在藥店設(shè)施設(shè)備配備方面，《辦法》提出，藥品零售企業(yè)應(yīng)按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開、獨(dú)立集中設(shè)置藥品陳列區(qū)，陳列布局應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；要求企業(yè)建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求，并具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)上監(jiān)管的條件。

省局藥品流通安全監(jiān)管處處長林奇藝指出，分類分級管理下，經(jīng)營規(guī)范、服務(wù)能力強(qiáng)的高級別藥店將享有更廣的經(jīng)營范圍；中小藥品零售企業(yè)也可以根據(jù)自身的配備條件，找到適合自己的發(fā)展路徑。 (見習(xí)記者/王佳欣）