加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進(jìn)展

國務(wù)院新聞辦公室于2018年6月22日（星期五）下午3時(shí)舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，請國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作情況，并答記者問。

襲艷春:

女士們、先生們，下午好！歡迎大家出席國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會。本周國務(wù)院常務(wù)會議研究了加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作，為了幫助大家更好地了解相關(guān)情況，今天非常高興地邀請到國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅女士，請她為大家介紹相關(guān)情況，并回答大家提問。出席今天吹風(fēng)會的還有國家藥品監(jiān)督管理局、藥品化妝品注冊管理司司長王立豐先生。下面先請焦紅女士作介紹。

焦紅:

襲局長、各位朋友大家好！藥品是治病救人的特殊商品，關(guān)系到人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，加快境外上市新藥的審評審批工作是其中重要一環(huán)。習(xí)近平總書記在黨的十九大報(bào)告中提出要實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，人民健康是民族昌盛、國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志，要完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。李克強(qiáng)總理非常重視，而且明確要求深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。今年4月12日、6月20日，李克強(qiáng)總理先后主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，就加快進(jìn)口新藥上市作出系列重要部署。藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國務(wù)院會議要求，抓緊出臺了簡化境外上市新藥審批政策，快速審批了一批境外新藥，加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進(jìn)展。下面我向大家主要介紹一下4月12日國務(wù)院常務(wù)會議后，藥監(jiān)局開展的工作：

一是簡化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，大幅簡化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人無需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，藥品上市時(shí)間將加快1-2年；對需要在我國開展臨床試驗(yàn)的境外新藥，將臨床試驗(yàn)階段的注冊檢驗(yàn)由逐一檢驗(yàn)調(diào)整為根據(jù)審評需要檢驗(yàn)，這可以進(jìn)一步縮短企業(yè)檢驗(yàn)的周期，從而進(jìn)一步加快上市。

二是優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序。藥監(jiān)局已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批的公告（試行）》，正在公開征求意見。該公告正式實(shí)施后，臨床試驗(yàn)申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，自臨床試驗(yàn)申請受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展相關(guān)臨床試驗(yàn)，這也會進(jìn)一步降低企業(yè)成本，節(jié)約時(shí)間。

三是取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。今年4月，藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)。相關(guān)政策實(shí)施后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店，可縮短進(jìn)入中國市場時(shí)間2-3個(gè)月，降低境外新藥進(jìn)入中國市場的成本。

通過采取上述措施，近期藥監(jiān)局加快批準(zhǔn)了7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市，加快境外上市藥品審評審批工作，取得了初步成效。下一步，藥監(jiān)局將按照國務(wù)院的決策和部署，加快臨床急需藥品審評審批工作，而且要進(jìn)一步鼓勵(lì)新藥上市政策措施；加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，同時(shí)加大境外檢查力度，讓更多的國際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國患者。

借此機(jī)會，也感謝大家一直以來對藥品監(jiān)管工作的關(guān)注和支持！謝謝大家！