國家藥監(jiān)局：加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查

新華社北京7月13日電（記者 趙文君）記者13日從國家藥監(jiān)局獲悉，截至今年6月，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心對508個(gè)藥品注冊申請所涉及的1467家次機(jī)構(gòu)進(jìn)行了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

食品藥品審核查驗(yàn)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥物臨床試驗(yàn)是藥品審評審批的關(guān)鍵依據(jù)，其真實(shí)性決定藥品的安全性、有效性，直接關(guān)系公眾用藥安全。

藥品、醫(yī)療器械飛行檢查是破除地方保護(hù)、揭露并打擊行業(yè)潛規(guī)則、嚴(yán)厲懲戒違法違規(guī)行為的強(qiáng)有力手段。2017年，食品藥品審核查驗(yàn)中心開展藥品、醫(yī)療器械飛行檢查共計(jì)166家次。

境外檢查對嚴(yán)控境外藥品醫(yī)療器械質(zhì)量至關(guān)重要。通過境外檢查，對部分企業(yè)產(chǎn)品采取暫停品種進(jìn)口、品種不予再注冊、在審品種暫停審評審批、限期整改，并經(jīng)評估后確定是否繼續(xù)進(jìn)口等措施，為公眾用藥安全把住了國門。

截至2017年底，食品藥品審核查驗(yàn)中心共對45家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的81個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。檢查企業(yè)數(shù)和品種數(shù)較2016年分別增加26%和39%。