“1%與1.00%的區(qū)別”——
走近首都藥品安全“守衛(wèi)者”

新華社北京5月1日電（記者 吳文詡）每天清晨5點40分，鬧鐘響起。2019年首都勞動獎?wù)芦@得者——北京市藥品檢驗所抗生素室副主任李文東準(zhǔn)時起床洗漱。單位上班時間是8點30分，但他早已習(xí)慣7點前到單位，16年如一日。

“審核藥品檢驗報告要求高，安靜的清晨讓人頭腦更加專注。此外，也要提前給同事們分配好當(dāng)天的藥品檢驗任務(wù)，詳細(xì)備注每一份檢驗要求，為他們節(jié)約些時間?！崩钗臇|說，近幾年單位年均檢驗任務(wù)逼近4萬件，每人每年平均需承擔(dān)上百件的檢驗任務(wù)，大家都是超負(fù)荷運轉(zhuǎn)。

用藥安全無小事。一盒常見的非處方感冒藥，在進(jìn)入市場前，必須經(jīng)過多項指標(biāo)的質(zhì)量檢驗?！耙匀艹龆葯z驗為例，首先需要配置溶出液，液體配置量可達(dá)7升，然后再進(jìn)行pH值調(diào)整、加樣檢測、數(shù)據(jù)分析……如果檢驗過程順利的話，一天大概可以完成2至3批同一種藥品的檢驗?！崩钗臇|介紹。

“我們都叫自己‘八爪魚’。工作任務(wù)多，要求‘吸’得牢，不犯錯。”抗生素室的劉照振博士笑著說，“因工作量比較大，加上自動化儀器不休息，我們中午除去短暫的午飯時間，基本沒有午休過。”

李文東說，他們主要負(fù)責(zé)北京轄區(qū)抗生素類藥品的常規(guī)檢驗、注冊檢驗、評價性抽檢、標(biāo)準(zhǔn)提高以及首都重大活動食品藥品安全保障等工作?！叭绻龅揭恍┡R床短缺藥、進(jìn)口抗癌藥，還需要增加人手，開辟綠色通道，最大程度縮短檢驗時間，保證群眾用藥的及時性?！崩钗臇|說。

李文東團隊還攻破了不少技術(shù)難關(guān)。據(jù)介紹，早些年，國內(nèi)很多藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平都低于國際標(biāo)準(zhǔn)。比如兒童常用藥阿奇霉素顆粒劑與阿奇霉素干混懸劑，舊標(biāo)準(zhǔn)無雜質(zhì)控制項目，存在較大臨床用藥風(fēng)險。為此，李文東和同事們開始長達(dá)15年的研究，先后共篩查了10個品種295批次的樣品，通過近千次的實驗建立了新的檢驗方法，能夠?qū)Π⑵婷顾卦霞白⑸鋭┲?個已知雜質(zhì)進(jìn)行有效控制，達(dá)到了國際同品種的質(zhì)量控制水平，該檢驗方法獲得國家發(fā)明專利證書，并收錄《中國藥典》。新檢驗方法上升為國家標(biāo)準(zhǔn)后，倒逼國產(chǎn)藥品質(zhì)量整體提升。

抗生素室另一名博士侯金鳳表示，除了藥品檢驗、科研等“室內(nèi)”工作外，如今他們也走出實驗室，深入到企業(yè)中開展技術(shù)服務(wù)。“按照京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，北京醫(yī)藥企業(yè)的化學(xué)原料藥制造需轉(zhuǎn)移至滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，所有外遷企業(yè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移的技術(shù)審核由北京市藥品檢驗所承擔(dān)。我們開辟綠色通道，第一時間完成各項技術(shù)審核，已為北京56家醫(yī)藥企業(yè)原料藥基地的順利轉(zhuǎn)移提供了堅強的技術(shù)保障?！?/p>

在藥檢人的眼中，“1%”和“1.00%”有著本質(zhì)區(qū)別，有效數(shù)字位數(shù)的不同，決定著檢驗項目的數(shù)據(jù)是否合格?！白尠傩粘陨戏判乃帯７判?，就源自1%和1.00%的差距?！崩钗臇|說，正是本著“小數(shù)點精神”，審核報告內(nèi)容才能實現(xiàn)零差錯，“科學(xué)規(guī)范、優(yōu)質(zhì)高效、公平公正、服務(wù)客戶，是藥檢所一直以來秉持的工作原則?！?/p>