國家藥監(jiān)局發(fā)布《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》等3項標(biāo)準(zhǔn)

8月26日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3項信息化標(biāo)準(zhǔn)。加上前期已于2019年4月發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標(biāo)準(zhǔn)，疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的5項標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布實施。

統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是藥品追溯數(shù)據(jù)匯聚和分析的重要前提。為貫徹落實藥品追溯相關(guān)法規(guī)，推進藥品信息化追溯體系建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局于2018年5月，啟動藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼規(guī)則，提出藥品追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)下共建藥品信息化追溯體系。

為了貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》，考慮到疫苗信息化追溯體系建設(shè)的特殊性和緊迫性，國家藥監(jiān)局加快疫苗追溯數(shù)據(jù)和交換標(biāo)準(zhǔn)編制工作。已經(jīng)發(fā)布的這5項標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重，有效解決了疫苗追溯過程中不同環(huán)節(jié)不同系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享難題，為盡早實現(xiàn)《中華人民共和國疫苗管理法》要求的“全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查”奠定了基礎(chǔ)。

《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》規(guī)定了藥品信息化追溯體系的基本構(gòu)成及功能要求，以及藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門等藥品信息化追溯體系參與方的具體任務(wù)。

《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定了藥品追溯碼的具體要求，包括編碼原則、編碼對象和構(gòu)成要求，藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)編碼對象選擇符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的具體編碼規(guī)則進行編碼，完成“一物一碼”的藥品序列化工作等。

《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》對企業(yè)自建或第三方建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)提出了系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)存儲和安全運維等具體要求，指導(dǎo)藥品上市持有人/生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)自建或者選擇符合要求的第三方藥品追溯系統(tǒng)。

《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》對疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位提出了追溯信息采集和存儲的具體要求，明確了上述追溯參與方在追溯過程中，應(yīng)采集和存儲的數(shù)據(jù)內(nèi)容。

《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》對疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位提出了追溯數(shù)據(jù)交換的具體要求，明確了交換技術(shù)、交換內(nèi)容和交換格式，提出了交換安全要求。

附件：有關(guān)疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的解讀