福建省啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點

記者近日從福建省藥品監(jiān)督管理局獲悉，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，我省被列入實施醫(yī)療器械注冊人制度試點省份。目前，試點工作已經(jīng)啟動，省內(nèi)科研機構(gòu)和企業(yè)均可申請成為醫(yī)療器械注冊人，《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》也已于日前出爐。

目前，我國醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，必須由自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，委托生產(chǎn)只允許雙方同時具備《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)之間才可以申請辦理。醫(yī)療器械注冊人制度，即允許符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人通過明確與受托人之間的相關(guān)責(zé)任，委托生產(chǎn)擬申請注冊的醫(yī)療器械樣品，也可委托具有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可相分離的醫(yī)療器械注冊管理制度。

“醫(yī)療器械注冊人制度改革是醫(yī)療器械注冊管理制度的一項重大改革?！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，該項工作既有利于推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新，加快醫(yī)療器械上市，也有利于市場配置生產(chǎn)資源，形成先進制造優(yōu)勢，進一步推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。“在該制度下，從事醫(yī)療器械研發(fā)的主體從原來的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向更多的科研單位、醫(yī)務(wù)人員拓展，促進研發(fā)機構(gòu)與人員更加專注于新的產(chǎn)品研發(fā)?！?/p>

記者了解到，我省具有一定的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，目前，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大約有100億元的規(guī)模，處于全國中上游水平。其中，我省的體外診斷試劑和助聽器械在全國具有較強的競爭力。（記者 林侃）