藥品監(jiān)管部門(mén)積極開(kāi)展
疫情防控急需醫(yī)療器械應(yīng)急審批

為應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，近期，多個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對(duì)疫情防控所急需的醫(yī)療器械開(kāi)展應(yīng)急審批。

截至2020年2月5日16點(diǎn)，有關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局已按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)72個(gè)，包括醫(yī)用防護(hù)口罩2個(gè)，醫(yī)用外科口罩14個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩17個(gè)，醫(yī)用一次性防護(hù)服9個(gè)，一次性使用手術(shù)衣10個(gè)、可重復(fù)使用手術(shù)衣2個(gè)，以及一次性使用醫(yī)用帽2個(gè)，一次性使用手術(shù)帽、醫(yī)用隔離病床、隔離艙、一次性使用手術(shù)巾包、一次性使用無(wú)菌手術(shù)單、一次性醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用外科手套、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、鼻塞導(dǎo)管、加熱呼吸管路、紅外體溫計(jì)、高流量呼吸濕化治療儀、數(shù)字化移動(dòng)式X射線(xiàn)機(jī)、一次性使用介入手術(shù)包、一次性使用氣管插管包、一次性使用吸痰包各1個(gè)。根據(jù)國(guó)家局外網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，全國(guó)共有批準(zhǔn)注冊(cè)證：醫(yī)用防護(hù)口罩65個(gè)，醫(yī)用外科口罩164個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩等334個(gè)，醫(yī)用一次性防護(hù)服51個(gè)。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，全力保障疫情防控需要。

國(guó)家藥監(jiān)局要求各地加大對(duì)新批醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，依法依規(guī)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

小貼士：醫(yī)用口罩可分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用防護(hù)口罩是指用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等自吸過(guò)濾式口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。醫(yī)用外科口罩是指用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作時(shí)佩戴的口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。一次性使用醫(yī)用口罩是用于普通醫(yī)療環(huán)境中阻隔口腔或鼻腔噴出污染物佩戴的口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0969-2013 《一次性使用醫(yī)用口罩》。