藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可工作

2020年2月7日，在前期工作部署的基礎(chǔ)上，根據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制物資保障組有關(guān)工作安排，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能，國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可工作，切實為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。

國家藥監(jiān)局明確支持和鼓勵醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，對醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，按照醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)規(guī)章制度，快速辦理。支持和鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，對生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），也按相應(yīng)注冊和生產(chǎn)規(guī)章制度，加快辦理。

國家藥監(jiān)局明確要求各省級藥品監(jiān)管部門優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊申請時，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）開展應(yīng)急審批。對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。

國家藥監(jiān)局要求各省級藥品監(jiān)管部門派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求，同時切實加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。