國家藥監(jiān)局：為防疫用藥用械審批開啟綠色通道

藥品和醫(yī)療器械是疫情防控重要物資，相關產(chǎn)品盡早上市，就能保護和挽救更多生命。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛介紹，疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局緊急開辟藥品醫(yī)療器械應急審批綠色通道，支持企業(yè)生產(chǎn)復產(chǎn)轉產(chǎn)，推動產(chǎn)品加快上市，保障應急防控物資需求。對于疫情防控所需藥品的注冊申請，藥監(jiān)部門要在確保產(chǎn)品安全性和有效性基礎上加快審批。

“當前，國家藥監(jiān)局已應急審批瑞德西韋、法匹拉韋等5種新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗?！鳖伣f，“為進一步滿足一線新冠肺炎快速檢測需求，在前期已應急批準7家企業(yè)核酸診斷試劑的基礎上，2月22日又應急批準了3個檢測產(chǎn)品，包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恒溫擴增芯片法核酸檢測試劑，增加了檢測方法和手段”。

對于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測，藥監(jiān)部門采取了特別措施，合并審批流程。

以黑龍江省藥監(jiān)局為例，為了助力藥企復工復產(chǎn)，實施受理、審評、檢驗、審批等各工作環(huán)節(jié)聯(lián)動，對于相關聯(lián)申請事項，藥監(jiān)局派專人指導企業(yè)同時申報、合并現(xiàn)場檢查、檢查結果互認。“對相關產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實行并聯(lián)審批，與產(chǎn)品注冊同步發(fā)放生產(chǎn)許可證?！毕嚓P工作人員告訴記者。

數(shù)據(jù)顯示，截至2月24日，國家藥監(jiān)局在防疫期間共應急審批醫(yī)用防護服醫(yī)療器械注冊證93個，應急審批醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩注冊證153個，助力企業(yè)順利投產(chǎn)。

對于轉產(chǎn)口罩、防護服等應急物資的企業(yè)，藥監(jiān)部門簡化生產(chǎn)資質審批程序，合并產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證檢查流程，并加急檢驗檢測程序。

在疫情期間啟動的江蘇省緊急醫(yī)用物資應急生產(chǎn)使用備案中，0001號批復件屬于無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司。得知防控醫(yī)療物資緊缺，宇壽醫(yī)療于1月26日遞交了一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質申請，當?shù)厮幈O(jiān)部門第一時間為其開啟“綠色通道”。僅3天，宇壽醫(yī)療就拿到了批復。取得0001號批復件后，宇壽醫(yī)療又申請了醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護服生產(chǎn)資質，2月14日兩份批件也迅速到位。

為了擴大產(chǎn)能，藥監(jiān)部門開展了“一對一”服務?！皩σ咔榉揽叵嚓P藥械生產(chǎn)企業(yè)，我們提供全程咨詢、技術支持和政策指導。”顏江瑛說，“同時，為減輕企業(yè)負擔，對進入醫(yī)療器械應急審批程序且與新冠肺炎相關的防控產(chǎn)品，以及進入藥品特別審批程序且與治療和預防新冠肺炎有關的藥品，均免征注冊費用”。

生產(chǎn)醫(yī)用物資，需要嚴格遵守醫(yī)療器械質量管理體系要求，對于不少轉產(chǎn)企業(yè)來說，在短時間內達到專業(yè)生產(chǎn)標準有一定難度。為此，福建省藥監(jiān)局實施“一企一策”辦法，派出專家指導組分赴全省各地，為企業(yè)提供上門服務，加快企業(yè)轉產(chǎn)進度。據(jù)了解，疫情發(fā)生以來，福建省藥監(jiān)局已成功幫助20余家企業(yè)復產(chǎn)轉產(chǎn)擴產(chǎn)，助力全省新增醫(yī)用防護用品生產(chǎn)線40條。

國家藥監(jiān)局副局長陳時飛表示，國家藥監(jiān)局已經(jīng)部署各地對防疫防控藥品和醫(yī)療器械加大監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為，維護市場秩序，確保用藥用械安全。

截至2月24日，我國醫(yī)用防護服日產(chǎn)量已經(jīng)達到33萬套，醫(yī)用防護口罩日產(chǎn)量突破84萬只，核酸檢測試劑產(chǎn)能每日可以達到170萬人份，抗體檢測試劑產(chǎn)能每日可以達到35萬人份。（記者 曾詩陽）