國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)疫情防控醫(yī)療器
械監(jiān)督抽檢視頻調(diào)度會(huì)

6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢視頻調(diào)度會(huì)議，進(jìn)一步貫徹落實(shí)市場(chǎng)監(jiān)管總局等七部委《全國(guó)防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)方案》，對(duì)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作進(jìn)行調(diào)度和督導(dǎo)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。安徽、河南、廣東、四川省藥監(jiān)局匯報(bào)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作開(kāi)展情況。

會(huì)議指出，監(jiān)督抽檢是強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的重要手段，是做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的有效抓手，對(duì)于確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全具有重要意義。新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展對(duì)疫情防控醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢，各地藥監(jiān)部門充分利用抽檢手段，強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。

安徽、河南、廣東、四川省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥局部署要求，結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，采取多種方式，開(kāi)展監(jiān)督抽檢。安徽省局以應(yīng)急審批文號(hào)為主，實(shí)現(xiàn)疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)抽檢全覆蓋、新老文號(hào)全覆蓋。河南省局強(qiáng)化問(wèn)題產(chǎn)品處置，對(duì)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，責(zé)令停產(chǎn)整改，采取“回頭看”方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，強(qiáng)化案件查辦，對(duì)違法行為形成有力震懾。廣東省局對(duì)抽檢工作，早部署、早落實(shí)，確定重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，確保疫情防控醫(yī)療器械最急需什么、就抽檢什么。四川省局充分利用檢驗(yàn)資源，全力開(kāi)展應(yīng)急注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口物資現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、生產(chǎn)源頭監(jiān)測(cè)抽檢等多種方式保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要深刻認(rèn)識(shí)強(qiáng)化監(jiān)督抽檢的重要意義，充分利用監(jiān)督抽檢手段，以檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理體系。要按照國(guó)家局的要求，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，強(qiáng)化對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、額溫槍等疫情防控醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。

會(huì)議要求，要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品抽檢，加大對(duì)新批準(zhǔn)企業(yè)、新注冊(cè)產(chǎn)品、以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢力度。要強(qiáng)化問(wèn)題處置，確保相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制到位、問(wèn)題整改到位、責(zé)任落實(shí)到位，質(zhì)量保障到位。要切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，加快提升新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、器械注冊(cè)司、中檢院有關(guān)負(fù)責(zé)同志、相關(guān)處室負(fù)責(zé)同志在主會(huì)場(chǎng)參加會(huì)議。河北、遼寧、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、四川11個(gè)省藥監(jiān)局分管局領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)處室及其他直屬單位主要負(fù)責(zé)同志在各自分會(huì)場(chǎng)參加會(huì)議。