五部門印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》

安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，具有一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，需要在確保疫苗質(zhì)量的同時，確保生產(chǎn)活動的生物安全。因此為推進(jìn)新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)，按照國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制工作部署，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等五部委聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》。

本文件參照國內(nèi)外生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，緊密結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，基于疫苗生產(chǎn)全過程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)提出生物安全方面的要求。一是對疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)水平進(jìn)行分級。二是規(guī)定針對低/高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間，其生產(chǎn)車間與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗(yàn)證和評估等應(yīng)按照低/高生物安全相關(guān)要求執(zhí)行。三是對生物安保提出了明確的要求和措施。四是對機(jī)構(gòu)與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進(jìn)等做出了規(guī)定和要求。

新冠肺炎疫情防控期間，本文件作為推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)，僅對新冠疫苗生產(chǎn)車間的生物安全要求進(jìn)行規(guī)定，其它建設(shè)、管理和運(yùn)行等須滿足國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范相關(guān)要求。

本通知自印發(fā)之日起實(shí)施。

2020年6月18日