云南省夯實(shí)基礎(chǔ)嚴(yán)格監(jiān)管 切實(shí)保障群眾用藥安全

我省藥監(jiān)部門(mén)全面落實(shí)省委、省政府藥品安全決策部署，聚焦主責(zé)主業(yè)狠抓工作落實(shí)，全省藥品安全穩(wěn)中向好，連續(xù)20年未發(fā)生重特大藥品安全事故，切實(shí)保障了人民群眾用藥安全。

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，我省藥監(jiān)部門(mén)迅速啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，啟動(dòng)醫(yī)用防護(hù)物資應(yīng)急審批項(xiàng)目，最大限度縮短審評(píng)審批時(shí)限，加速疫情防控醫(yī)療器械上市。疫情期間批準(zhǔn)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》107個(gè)，應(yīng)急審評(píng)二類(lèi)醫(yī)療器械132個(gè)，批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種10個(gè)，其中云南省中醫(yī)醫(yī)院開(kāi)發(fā)的清瘟解熱合劑和健體抗疫合劑在云南、湖北廣泛使用，并援助緬甸、老撾等國(guó)家。同時(shí)，我省疫情防控醫(yī)用物資保障能力大幅提升，實(shí)現(xiàn)額溫計(jì)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)“零的突破”。

夯實(shí)基礎(chǔ)，藥品監(jiān)管不斷進(jìn)步。我省組建新的省食品藥品審核查驗(yàn)中心，并加掛云南省疫苗檢查中心牌子，編制人數(shù)位居全國(guó)審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)前列；成立疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，建立省級(jí)疫苗藥品安全管理協(xié)調(diào)機(jī)制；省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院電磁兼容實(shí)驗(yàn)室建設(shè)落地，填補(bǔ)了我省醫(yī)療器械有源檢測(cè)的空白；開(kāi)發(fā)“藥械化”企業(yè)監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)“一企一檔、一品一檔”網(wǎng)上動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

嚴(yán)格監(jiān)管，藥品安全保障穩(wěn)中向好。強(qiáng)化事中監(jiān)管，通過(guò)定期風(fēng)險(xiǎn)分析，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)清單化管理；強(qiáng)化藥品抽檢，藥品、醫(yī)療器械、化妝品、藥包材抽檢合格率均高于97%；加強(qiáng)安全監(jiān)測(cè)，處理藥品不良反應(yīng)聚集性風(fēng)險(xiǎn)116條，推動(dòng)4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得國(guó)家藥物濫用哨點(diǎn)資格，國(guó)家哨點(diǎn)醫(yī)院數(shù)量位居全國(guó)前列；緊盯重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查、跟蹤檢查。強(qiáng)化專(zhuān)項(xiàng)整治，盯準(zhǔn)“藥械化”安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，大力開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量安全、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量安全、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量提升、藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品、高風(fēng)險(xiǎn)“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為整治等6個(gè)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。截至去年11月底，全省共查處案件809件，取締、責(zé)令關(guān)閉無(wú)證經(jīng)營(yíng)28戶(hù)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)13戶(hù)，移送公安部門(mén)案件3件，行政處罰貨值金額151.15萬(wàn)元，罰沒(méi)金額共計(jì)1241.33萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)39.68%。強(qiáng)化疫苗監(jiān)管，向2家在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)選派2批8名檢查員入駐，駐廠檢查員在國(guó)家藥監(jiān)局跟蹤效果評(píng)估工作中平均分排全國(guó)第一；聯(lián)合省衛(wèi)生健康委開(kāi)展覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程的信息化追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯。

同時(shí)，我省還通過(guò)深化審批制度改革、開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)、創(chuàng)新服務(wù)指導(dǎo)方式等舉措，助推云南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（記者 陳云芬）