化妝品注冊備案出臺新規(guī)

新華社北京1月12日電（記者 趙文君）市場監(jiān)管總局12日發(fā)布《化妝品注冊備案管理辦法》，自2021年5月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規(guī)章。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于2021年1月1日起施行。此次發(fā)布的管理辦法貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，配套規(guī)范了化妝品、化妝品新原料注冊備案管理工作。管理辦法建立了新原料安全監(jiān)測制度，對新原料注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的安全監(jiān)測義務(wù)進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，督促其落實(shí)主體責(zé)任。同時(shí)，還細(xì)化明確了新原料安全監(jiān)測相關(guān)方責(zé)任。

近年來，藥監(jiān)部門著力推進(jìn)化妝品審批制度改革，不斷完善化妝品注冊和備案相關(guān)要求，推動(dòng)化妝品審批事項(xiàng)優(yōu)化調(diào)整。2018年11月，國家藥監(jiān)局在總結(jié)前期試點(diǎn)成果基礎(chǔ)上，將首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理推廣至全國。2019年5月，國家藥監(jiān)局實(shí)施特殊用途化妝品延續(xù)許可承諾制審批。

《化妝品注冊備案管理辦法》還調(diào)整了化妝品變更注冊、備案更新規(guī)定。規(guī)范化妝品備案秩序，明確無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱，沒有充分的科學(xué)依據(jù)不得隨意改變功效宣稱；但充分考慮行業(yè)實(shí)際需求，同時(shí)明確，因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情形，允許予以備案更新。此外，明確涉及安全性事項(xiàng)變化、生產(chǎn)工藝和功效宣稱等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行變更注冊；產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)重新申請注冊。