國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯碼標識規(guī)范》等2個標準

2022年6月23日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品追溯碼標識規(guī)范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規(guī)范》2個標準。旨在推進藥品信息化追溯體系建設，從技術實施角度指導藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)進行藥品追溯碼標識和藥品追溯消費者查詢結果顯示。

在編制過程中，標準起草組在前期工作基礎上，深入調(diào)研目前市場藥品追溯碼標識以及藥品追溯消費者查詢結果顯示現(xiàn)狀，遵循藥品追溯相關法律法規(guī)、國家標準以及我局已發(fā)布的藥品追溯標準，充分借鑒相關國際經(jīng)驗，多次組織行業(yè)研討會，廣泛征求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、第三方技術機構、各級監(jiān)管部門等藥品追溯參與方以及行業(yè)協(xié)會、相關領域權威專家的意見和建議，對標準數(shù)易其稿，最終完成了2個標準的編制。

其中，《藥品追溯碼標識規(guī)范》規(guī)定了藥品追溯碼標識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質(zhì)量要求?！端幤纷匪菹M者查詢結果顯示規(guī)范》規(guī)定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結果的總體要求、顯示方式要求和顯示內(nèi)容要求。

加上前期已發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個藥品追溯標準規(guī)范，國家藥監(jiān)局已發(fā)布了12個藥品追溯標準規(guī)范。本次《藥品追溯碼標識規(guī)范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規(guī)范》2個標準的提出，進一步完善了藥品追溯標準體系，為行業(yè)標識和使用藥品追溯碼、向消費者提供藥品追溯查詢信息給出了具體技術指導。這2個標準的全面實施，將有助于經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院等供應鏈單位提高掃碼效率，也有助于公眾查詢獲得更直觀清晰的藥品追溯信息。