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我國今年內(nèi)將開始清理造假藥品文號淘汰問題藥品
中央政府門戶網(wǎng)站 gymcjnpx.com   2007年08月31日   來源:新華社

    新華社北京8月31日電(記者 呂諾)今年內(nèi),我國將完成藥品注冊核查工作,清除涉嫌造假的藥品批準文號,淘汰存在較大安全隱患的問題藥品。

    記者31日從設在食品藥品監(jiān)管局的國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組獲悉,我國今年年底將完成藥品注冊核查工作,使藥品注冊申報資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制,藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn);建立完整、準確的數(shù)據(jù)庫,全面掌握已上市藥品批準文號的總體情況,清除涉嫌造假的藥品批準文號;通過藥品批準文號清查和再注冊工作,切實淘汰不具備生產(chǎn)條件,質(zhì)量無法保證,安全隱患較大的產(chǎn)品。

    根據(jù)國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實施方案,我國在藥品注冊環(huán)節(jié)將繼續(xù)按照國務院的統(tǒng)一部署,對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請,以及2006年1月1日至8月31日期間批準生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場核查;以地標升國標統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的品種為重點,對截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準文號進行清查,確認批準文號的真實性;結(jié)合藥品批準文號清查,以地標升國標、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風險高的品種為重點,嚴格把關,穩(wěn)步開展再注冊工作。

    我國今年內(nèi)將對麻醉藥品實現(xiàn)實時監(jiān)控

    新華社北京8月31日電(記者 呂諾)記者31日從設在食品藥品監(jiān)管局的國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組獲悉,今年年底前,我國將對麻醉藥品和第一類精神藥品的一針一片實現(xiàn)實時監(jiān)控。

    根據(jù)國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實施方案,今年年底前,我國將在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實時監(jiān)控。同時,還將完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查,部署向大容量注射劑類品種以及重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員,修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》。

    在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),我國正在開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查,督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照核準的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。為進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,逐步擴大向高風險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員,并加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的跟蹤檢查工作,對有群眾舉報的企業(yè)進行飛行檢查,督促企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)。

    我國將嚴厲打擊藥店租讓柜臺和請名人做違法藥品廣告

    新華社北京8月31日電(記者 呂諾)根據(jù)國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實施方案,到今年年底,我國要基本解決藥品流通領域掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題;禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。

    記者31日從設在食品藥品監(jiān)管局的國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組獲悉,今年年底前,在藥品流通環(huán)節(jié),我國將嚴格藥品經(jīng)營準入管理,全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)。今年內(nèi),藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查覆蓋面將達到100%。同時,我國將嚴格藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管,加強《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證后的監(jiān)督檢查,檢查重點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營等問題,強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管,嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺,以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

    在整治虛假違法藥品廣告方面,我國將強化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管,堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發(fā)布的違法藥品廣告,切實落實違法廣告公告、市場退出等制度。

    據(jù)了解,藥監(jiān)、公安、工商、海關等各有關部門今年將加大對藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度,加大案件查處工作。為加強對藥品進出口管理,有關部門將制定出臺《出口藥品管理辦法》。