關(guān)于處理海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)問題的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2007]744號(hào)

海南省食品藥品監(jiān)督管理局：

    根據(jù)群眾舉報(bào)，國(guó)家局于2007年10月10日至14日派出檢查組，對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品GMP飛行檢查。

    經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該公司存在著不能對(duì)所生產(chǎn)批號(hào)為070301、070302的注射用替加氟提供真實(shí)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，使用普通凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)且未經(jīng)清潔驗(yàn)證，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查隱瞞情況、提供虛假材料以及其他多項(xiàng)違規(guī)生產(chǎn)等問題（見附件1）。

    該公司上述行為違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)研究，決定收回該公司凍干粉針劑和凍干粉針劑（抗腫瘤類）《藥品GMP證書》。請(qǐng)你局負(fù)責(zé)收回該公司編號(hào)為G3370和H4090的證書交國(guó)家局，并對(duì)該公司違規(guī)行為依法查處。其所生產(chǎn)批號(hào)為070301、070302的注射用替加氟不得銷售。查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局。

    附件：1．對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品GMP飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

    2．對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品GMP飛行檢查取得的有關(guān)違規(guī)事實(shí)證據(jù)材料（略）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十二月六日

    附件1：

對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品GMP飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

    一、該公司注射用替加氟（批號(hào)070301、070302）檢驗(yàn)記錄液相色譜圖譜所標(biāo)識(shí)的采樣時(shí)間，與其液相色譜工作站中保存的相應(yīng)電子圖譜文件創(chuàng)建時(shí)間不符。

    二、該公司注射用替加氟（批號(hào)070301、070302）批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄顯示生產(chǎn)日期為2007年3月16日和18日，但所用西林瓶檢驗(yàn)時(shí)間為2007年5月9日，且其包裝材料收發(fā)臺(tái)帳無2007年3月領(lǐng)用西林瓶的記錄。

    三、所生產(chǎn)的注射用硫酸慶大霉素，其原料藥檢驗(yàn)中需使用蒸發(fā)光檢測(cè)器，但實(shí)際使用的是紫外檢測(cè)器。

    四、天平使用記錄隨意更改。

    五、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號(hào)070301、070302）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行熱原試驗(yàn)。

    六、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號(hào)070302）未執(zhí)行申報(bào)處方，自行添加了甘露醇。