關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知

國食藥監(jiān)辦[2008]585號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為實(shí)現(xiàn)對第二類精神藥品和部分高風(fēng)險藥品生產(chǎn)出廠、流通的動態(tài)監(jiān)控，確保藥品真實(shí)、可追溯，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）在特殊藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的基礎(chǔ)上，初步建成全國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)（以下簡稱電子監(jiān)管網(wǎng)）。按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）要求，為保障電子監(jiān)管網(wǎng)規(guī)范運(yùn)行，明確各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行基本原則

    國家局按照全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則，分類分批對藥品實(shí)施電子監(jiān)管。

    凡生產(chǎn)、經(jīng)營列入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)目錄品種的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求，在藥品外標(biāo)簽上印刷或加貼電子監(jiān)管碼。

    二、藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)

    （一）各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺，指定專人負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)的業(yè)務(wù)處理及基本信息維護(hù)工作，并組織相應(yīng)的培訓(xùn)和開展必要的指導(dǎo)工作。

    （二）國家局負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)藥品品種信息的維護(hù)與更新，檢查督促省級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)督管理和預(yù)警信息處理工作，并對重大預(yù)警事件提出處理指導(dǎo)意見。

    （三）省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)信息的維護(hù)與更新，檢查督促下級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)預(yù)警信息的處理，發(fā)生重大預(yù)警事件時書面報告國家局。

    （四）省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)范和流程使用電子監(jiān)管網(wǎng)報送相關(guān)信息，造成相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)異常的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查，督促整改。

    三、地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)做好相關(guān)工作

    （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的藥品品種、規(guī)格和實(shí)際生產(chǎn)量申請監(jiān)管碼。

    （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)對監(jiān)管碼的印刷、加貼等應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行電子監(jiān)管網(wǎng)《使用手冊》的相關(guān)技術(shù)要求。

    （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。

    （四）藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造、冒用或重復(fù)使用監(jiān)管碼，監(jiān)管碼如有剩余應(yīng)及時注銷并做銷毀備案；如有丟失或者泄露應(yīng)當(dāng)及時以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時抄報國家局。

    （五）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。

    （六）藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合，應(yīng)及時以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

    （七）藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)對其異地設(shè)立倉庫中的藥品電子監(jiān)管信息進(jìn)行維護(hù)與更新。

    （八）逐步實(shí)現(xiàn)在藥品流向跟蹤的過程中，準(zhǔn)確及時地記錄藥品經(jīng)營的基本信息，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)的基本信息融入電子監(jiān)管網(wǎng)。

    四、電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)字證書及其使用

    （一）電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)字證書是指各級藥品監(jiān)督管理部門以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)登錄電子監(jiān)管網(wǎng)時應(yīng)當(dāng)配備的身份證明，在電子監(jiān)管網(wǎng)中代表用戶的合法身份。用戶根據(jù)電子監(jiān)管網(wǎng)有關(guān)規(guī)定申請數(shù)字證書。

    （二）各級藥品監(jiān)督管理部門以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

    （三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)被吊（注）銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證后，其數(shù)字證書同時失效。

    五、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)運(yùn)行管理及職責(zé)分工

    （一）電子監(jiān)管網(wǎng)的系統(tǒng)開發(fā)、技術(shù)支撐部門，負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)平臺的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)信息的安全、可靠，做好技術(shù)服務(wù)工作，對相關(guān)信息負(fù)有保密義務(wù)，同時承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

    （二）電子監(jiān)管網(wǎng)的各級運(yùn)行管理部門，負(fù)責(zé)入網(wǎng)企業(yè)及藥品基礎(chǔ)信息的維護(hù)和管理，做好企業(yè)入網(wǎng)、藥品電子監(jiān)管碼賦碼、核注核銷、消費(fèi)查詢、監(jiān)管追溯、通報預(yù)警等環(huán)節(jié)的管理工作。電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)行管理部門對相關(guān)信息負(fù)有保密義務(wù)。

    各?。▍^(qū)、市）局要嚴(yán)格履行相關(guān)職責(zé)，盡快將文件轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；督促轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照國家局要求，做好實(shí)施藥品電子監(jiān)管的相關(guān)工作。對在電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行中發(fā)生的失職以及危害電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務(wù)管理和運(yùn)行安全的行為，國家局將予以嚴(yán)肅處理。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十月八日