讓患者更快更好用上境外新藥

讓患者更快更好用上境外新藥
——國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人解答相關(guān)情況

“對于罕見病、抗艾滋病、抗腫瘤等相關(guān)藥品，我們已納入優(yōu)先審批通道，將加快審批。預(yù)計(jì)這些藥品進(jìn)入中國市場的時(shí)間可縮短一到兩年?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局局長焦紅22日表示。

當(dāng)天，國新辦舉行政策例行吹風(fēng)會(huì)，焦紅和國家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐，針對境外上市的新藥如何更快地進(jìn)入中國，接受記者提問。

我國新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國家接近

世界各國均對藥品實(shí)施嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入管理，審批制為國際通行的做法。為保障公眾用藥安全、有效，對進(jìn)口藥品實(shí)施嚴(yán)格的技術(shù)審評、臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場檢查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家的共同做法。

自1985年頒布實(shí)施《藥品管理法》以來，我國借鑒發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，逐步建立了符合國際通行做法的注冊審批體系。目前，在我國獲批的境外上市藥品共3800余個(gè)，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件，每年遞增7%；平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%。

尤其是2015年我國開始藥品審批制度改革以來，藥品審批時(shí)間不斷縮短，目前基本能夠按時(shí)限審評。根據(jù)國家藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)，從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國為390天，美國為330天，歐盟為270天，日本為330天。我國新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國家接近。

而且，隨著各項(xiàng)改革舉措落地實(shí)施，國內(nèi)藥品研發(fā)創(chuàng)新活力得到釋放。王立豐介紹，改革實(shí)施以來新藥申報(bào)占比逐步提升，以化學(xué)藥為例，2017年創(chuàng)新藥注冊申請149個(gè)品種，較2016年增長66%。

抗癌藥等境外新藥縮短一到兩年進(jìn)入國內(nèi)

新藥審批加快，那目前有多少境外新藥還沒有在國內(nèi)上市？上市周期是否可以進(jìn)一步縮短？這是很多人關(guān)心的問題。

焦紅介紹，近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)。其中，76個(gè)已經(jīng)在中國上市，201個(gè)目前正處在中國的臨床試驗(yàn)和申報(bào)階段。國家藥監(jiān)局根據(jù)患者臨床急需，對這些新藥進(jìn)行了系統(tǒng)梳理，通過優(yōu)先審批，簡化相關(guān)程序，有效縮短了相關(guān)藥品進(jìn)入中國市場的時(shí)間。

近幾個(gè)月來，簡化境外上市新藥審批程序的舉措不斷出臺。比如——

今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，取消進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店，進(jìn)入中國市場時(shí)間縮短了2至3個(gè)月。

今年5月，國家藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人無須申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，藥品上市時(shí)間將加快1至2年。

最近，國家藥監(jiān)局起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批的公告（試行）》正在公開征求意見。公告正式實(shí)施后，臨床試驗(yàn)申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，進(jìn)一步降低企業(yè)成本，節(jié)約時(shí)間。

這些措施極大保障了境外新藥在中國的加速上市，有的已經(jīng)在發(fā)揮作用。近期，國家藥監(jiān)局加快批準(zhǔn)了7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市，包括九價(jià)HPV疫苗、非小細(xì)胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊、罕見病治療藥依達(dá)賽珠單抗注射液等?！斑@些措施可以讓患者更快享受到國際醫(yī)藥創(chuàng)新成果?！苯辜t說。

進(jìn)口藥品的安全監(jiān)管也要跟上

速度快了，安全是否有保障？要簡化和加快審評審批，必然意味著要加強(qiáng)后續(xù)的監(jiān)管工作。

對境外研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查是加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管的重要手段，也是國際通行做法，但加強(qiáng)檢查就意味著要加強(qiáng)職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)?！奥殬I(yè)化檢查員就是藥品監(jiān)管的眼睛和耳朵?！苯辜t說，藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全過程監(jiān)管，靠的是職業(yè)化的檢查員。我國目前正在增加藥品檢查員人數(shù)，并提高其能力和水平。

據(jù)焦紅介紹，近幾年有19個(gè)進(jìn)口藥品品種在境外檢查中被發(fā)現(xiàn)違反我國相關(guān)法律法規(guī)，我國及時(shí)停止了這些藥品的進(jìn)口?！拔覀円M(jìn)一步加強(qiáng)檢查力度和隊(duì)伍建設(shè)，為公眾安全守好國門?！?/p>

在加強(qiáng)境外檢查的同時(shí)，還要加強(qiáng)進(jìn)口藥品在我國上市后的監(jiān)管。“臨床的注冊檢驗(yàn)、上市許可之前的注冊檢驗(yàn)等很多原來在審批前的相關(guān)流程進(jìn)行了簡化和取消，上市之后的監(jiān)督抽驗(yàn)應(yīng)該加強(qiáng)，而且要有更強(qiáng)的針對性，這樣才能控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)?！苯辜t說，同時(shí)還要加強(qiáng)上市后不良事件監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的進(jìn)口藥品，應(yīng)暫停試驗(yàn)或上市以保護(hù)公眾安全。（記者 陳海波）