關(guān)于國家組織藥品集中采購
試點擴(kuò)大區(qū)域范圍答記者問

按照黨中央、國務(wù)院決策部署，為擴(kuò)大國家組織藥品集中采購和使用試點（下稱“4＋7”試點）改革效應(yīng)，降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，完善藥品價格形成機(jī)制，國家醫(yī)療保障局會同有關(guān)部門積極推進(jìn)試點擴(kuò)圍工作。9月24日，通過依法合規(guī)、公開透明的程序，經(jīng)公證確認(rèn)了擬中選結(jié)果。經(jīng)公示后將發(fā)布正式中選結(jié)果。試點辦、聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人就有關(guān)問題接受記者采訪。

一、國家組織藥品集中帶量采購和使用試點進(jìn)展和成效如何？

試點辦負(fù)責(zé)人：“4+7”試點自今年4月1日全面落地實施以來，已運行5個多月，總體平穩(wěn)，執(zhí)行進(jìn)度超預(yù)期，社會輿論良好，患者用藥費用負(fù)擔(dān)顯著降低。截至8月底，25個中選藥品“4+7”城市采購量17億片，執(zhí)行約定采購總量進(jìn)度好于預(yù)期。中選藥品采購量占同通用名藥品采購量的78%。招采工作真正做到了“帶量采購”、“招采合一”，患者真正用上了降價后的藥品，走出了藥品一降價就遭棄用的怪圈，趟出了一條招標(biāo)、采購、使用、支付貫通的新路子。

隨著試點的推進(jìn)，改革效應(yīng)持續(xù)擴(kuò)大，行業(yè)預(yù)期開始出現(xiàn)變化，醫(yī)藥企業(yè)營銷模式開始調(diào)整；價格傳導(dǎo)效應(yīng)持續(xù)顯現(xiàn)，專利懸崖開始出現(xiàn)；醫(yī)院用藥規(guī)范性、合理性有所改進(jìn)；一致性評價工作加快，高質(zhì)量供給增加；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革的共識趨于形成。

第三方機(jī)構(gòu)開展的試點中期評估結(jié)果顯示，患者藥品費用負(fù)擔(dān)減輕，尤其是慢性病和重病患者獲得感強(qiáng)烈，超過9成的患者贊成試點政策；企業(yè)交易成本明顯降低，25個中選品種的30天回款率達(dá)到97%。

二、將“4+7”試點快速推向全國的考慮是什么？

試點辦負(fù)責(zé)人：“4+7”試點全面落地實施5個月來，執(zhí)行效果超過預(yù)期，試點改革取得積極成效，在進(jìn)行試點評估并總結(jié)有關(guān)經(jīng)驗基礎(chǔ)上，全面推開試點，主要有以下考慮：一是廣大群眾普遍期待?！?+7”試點工作的推進(jìn)形成了相關(guān)藥品在“4+7”試點城市的價格“洼地”，非試點地區(qū)群眾盼望擴(kuò)大試點范圍、早日用上質(zhì)優(yōu)價廉相關(guān)藥品的呼聲日益高漲，以各種渠道向各級政府和醫(yī)保部門表達(dá)愿望。二是“人民群眾有所呼，黨和政府有所應(yīng)”。黨中央、國務(wù)院對試點改革成效給予充分肯定，將試點擴(kuò)圍列為中央全面深化改革重點任務(wù)，國務(wù)院常務(wù)會先后兩次對試點擴(kuò)大區(qū)域范圍工作作出部署，要求“認(rèn)真總結(jié)試點經(jīng)驗，及時全面推開”、“完善藥品集中采購政策，加快藥品集中帶量采購和使用試點擴(kuò)面”。三是全面推開條件基本成熟。中期評估結(jié)論認(rèn)為，試點政策的總體思路、目標(biāo)任務(wù)、原則和主要措施等得到了較好驗證和執(zhí)行，可在進(jìn)一步完善的基礎(chǔ)上穩(wěn)步推向全國。同時，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門多次召開相關(guān)方座談會聽取對試點擴(kuò)圍的意見，醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)表示將積極支持和參與試點擴(kuò)圍。

三、試點擴(kuò)圍的政策要求和“4+7”試點有何異同？

試點辦負(fù)責(zé)人：試點擴(kuò)圍既是前期“4+7”試點成果的推開，也是試點制度的推廣，因此，試點擴(kuò)圍延續(xù)了“4+7”試點的主要思路、基本原則和政策措施，同時回應(yīng)社會關(guān)切，對中選規(guī)則進(jìn)行了完善，總體上可以概括為“四個堅持、兩個完善”。

“四個堅持”是指：一是堅持帶量采購、招采合一的方向。二是堅持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將通過一致性評價作為仿制藥質(zhì)量入圍的基本門檻。三是堅持配套政策協(xié)同，確保質(zhì)量、確保使用、確保供應(yīng)、確?；乜?。四是堅持“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路和工作機(jī)制。

“兩個完善”是指：一是本次采購調(diào)整完善中選規(guī)則，引導(dǎo)企業(yè)有序競爭。二是針對試點擴(kuò)大到全國范圍，增加中選企業(yè)數(shù)量，避免供應(yīng)風(fēng)險、壟斷風(fēng)險，確保試點長期穩(wěn)定實施。

四、如何看待試點擴(kuò)圍集中采購擬中選結(jié)果？

聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人：9月24日，根據(jù)試點擴(kuò)圍工作安排，經(jīng)過公平公開的操作，試點擴(kuò)圍產(chǎn)生了擬中選結(jié)果。相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)高度重視并積極參與此次集中采購，77家符合條件的企業(yè)參與申報。最終，25個試點通用名藥品全部有企業(yè)中選，45家企業(yè)獲得擬中選資格，與擴(kuò)圍地區(qū) 2018 年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅 59%，擬中選企業(yè)數(shù)量和擬中選價格水平整體符合預(yù)期。目前，擬中選結(jié)果還在公示期。公示期結(jié)束后，聯(lián)采辦將會確定和發(fā)布中選結(jié)果，并做好落地執(zhí)行的跟蹤督促工作。試點辦將指導(dǎo)和推進(jìn)參與擴(kuò)圍各省份制定實施方案和配套政策，兌現(xiàn)中選結(jié)果、實現(xiàn)群眾受益。

五、試點擴(kuò)圍給相關(guān)地區(qū)群眾帶來什么改革紅利？

試點辦負(fù)責(zé)人：試點擴(kuò)圍將給相關(guān)地區(qū)群眾帶來以下兩方面改革紅利：一是減輕相關(guān)患者藥費負(fù)擔(dān)。此次試點擴(kuò)圍，共25個省份參加，試點擴(kuò)圍中選價與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同品種最低采購價相比，平均降幅59%，降價效應(yīng)和替代效應(yīng)疊加，群眾減負(fù)效應(yīng)更為明顯。二是提高群眾用藥質(zhì)量水平。試點擴(kuò)圍堅持帶量采購，將50%～70%的市場采購量給予通過仿制藥一致性評價的中選藥品，實現(xiàn)“提質(zhì)降價”，并采取各項配套措施確保優(yōu)先使用。從“4+7”試點運行經(jīng)驗來看，通過一致性評價藥品占同通用名藥品采購量的比例大幅度提高，試點擴(kuò)圍全面落地后，預(yù)計將在全國范圍內(nèi)顯著提升群眾用藥質(zhì)量水平。

六、試點擴(kuò)圍將給醫(yī)藥行業(yè)帶來什么影響？

試點辦負(fù)責(zé)人：此次試點擴(kuò)圍在政策制定過程中，便多次召開座談會，聽取各相關(guān)部門、地方、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和相關(guān)企業(yè)的意見建議，結(jié)合各方關(guān)切，對有關(guān)政策措施進(jìn)行了優(yōu)化完善，醫(yī)藥行業(yè)和相關(guān)企業(yè)對擴(kuò)圍政策有明確預(yù)期。9月初，試點擴(kuò)圍采購文件發(fā)布后，群眾普遍歡迎，醫(yī)藥行業(yè)普遍認(rèn)可，資本市場表現(xiàn)積極。從試點擴(kuò)圍結(jié)果來看，企業(yè)參與積極性較高，77家企業(yè)參加申報，45家企業(yè)擬中選，中選率超過50%，擬中選企業(yè)數(shù)量和擬中選價格水平整體符合預(yù)期?？偟膩砜?，試點擴(kuò)圍將給醫(yī)藥行業(yè)帶來以下幾方面影響：一是促進(jìn)仿制藥一致性評價。試點擴(kuò)圍堅持將“一致性評價”作為仿制藥參加集中帶量采購的入圍標(biāo)準(zhǔn)，允許通過一致性評價的仿制藥與原研藥公平競爭，并對同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種，將市場容量騰出給通過一致性評價藥品，促進(jìn)企業(yè)加快開展一致性評價工作，引導(dǎo)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級。二是改善醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)。試點擴(kuò)圍堅持量價掛鉤、保證使用、及時回款，將在全國范圍內(nèi)推動改進(jìn)藥品購銷模式，減少企業(yè)公關(guān)、銷售及壓款等交易成本，引導(dǎo)醫(yī)生和患者理性用藥，凈化醫(yī)藥流通環(huán)境，改善醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)。三是推動行業(yè)規(guī)模化發(fā)展。試點擴(kuò)圍后，25個藥品帶量采購將覆蓋全國所有地區(qū)，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能供給和成本控制的要求更高，企業(yè)面臨更大競爭壓力，將有利于推進(jìn)行業(yè)優(yōu)化重組，逐步改變行業(yè)規(guī)模偏小、品質(zhì)偏低的局面，推動行業(yè)規(guī)?；?、集約化和現(xiàn)代化發(fā)展。

七、試點擴(kuò)圍推向全國后，如何保證中選藥品的供應(yīng)和質(zhì)量？

試點辦負(fù)責(zé)人：為確保試點擴(kuò)圍推向全國后達(dá)到促改革、見實效、惠民生的目標(biāo)，試點擴(kuò)圍在“4+7”試點基礎(chǔ)上，結(jié)合各方關(guān)切，完善有關(guān)政策措施確保供應(yīng)：一是允許每個品種多家中標(biāo)，擴(kuò)大藥品供應(yīng)來源，對于中選企業(yè)不足3家的品種，適當(dāng)降低約定采購量比例，減少供應(yīng)風(fēng)險。二是要求生產(chǎn)企業(yè)按照采購協(xié)議足量供貨，建立企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度，落實生產(chǎn)企業(yè)自主選定配送企業(yè)，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，確保供應(yīng)穩(wěn)定。三是夯實中選企業(yè)的供應(yīng)保障責(zé)任，明確中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，并規(guī)定中選企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量和供應(yīng)問題應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

在結(jié)果執(zhí)行中，有關(guān)部門將采取有力措施保障中選藥品的質(zhì)量：一是督促中選企業(yè)落實藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，嚴(yán)格落實原輔料質(zhì)量控制，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，加快藥品信息化追溯體系建設(shè)；二是加強(qiáng)對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，加大違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度。

八、如何確保群眾用得上中選藥品？

試點辦負(fù)責(zé)人：確保中選藥品進(jìn)入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，使群眾真正享受到改革紅利，這是試點擴(kuò)圍成敗的關(guān)鍵。醫(yī)療保障部門將會同衛(wèi)生健康部門，健全公立醫(yī)院的激勵約束機(jī)制，為中選結(jié)果兌現(xiàn)保駕護(hù)航。

從醫(yī)療保障部門角度，將采取的措施包括：一是將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，明確違約責(zé)任及處理方式。二是出臺支付標(biāo)準(zhǔn)政策。明確醫(yī)保對同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標(biāo)準(zhǔn)支付，引導(dǎo)參保人合理用藥。三是加強(qiáng)對中選藥品和未中選藥品采購使用的監(jiān)測監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時采取措施解決。四是對因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)保基金支出的醫(yī)院，當(dāng)年度醫(yī)?？傤~預(yù)算額度不做調(diào)減，醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的按“兩個允許”的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性。五是建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)?？己嗽u價指標(biāo)體系，將中選藥品使用情況納入醫(yī)保考核評價指標(biāo)體系，建立相應(yīng)的獎懲制度。

從衛(wèi)生健康部門角度，將采取的措施包括：一是暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)不以費用控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量限制、藥事委員會審定等為由影響中選藥品供應(yīng)和使用。二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)合理用藥。三是將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵約束機(jī)制。

此外，試點擴(kuò)圍還納入軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)、自愿參與的醫(yī)保定點民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店，進(jìn)一步擴(kuò)大中選藥品的覆蓋范圍，確保群眾能用上降價后的中選藥品，使改革紅利落到實處。