國(guó)務(wù)院：增設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯措施 嚴(yán)重違法將被吊銷許可證、實(shí)行市場(chǎng)禁入

國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)12月21日主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議。會(huì)議提出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。

會(huì)議要求，加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。作為國(guó)際通行做法，歐美等國(guó)家和地區(qū)均在積極推進(jìn)。

近年來(lái)，我國(guó)也在大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。

2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》。同年10月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），對(duì)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定。

按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，《通告》確定部分有源植入類、無(wú)源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個(gè)品種被列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄。

值得注意的是，根據(jù)《通告》，2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實(shí)施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。不過(guò)，受新冠肺炎疫情影響，唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)深度尚有不足。今年9月，國(guó)家藥監(jiān)局等三部門(mén)又印發(fā)了《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，決定將唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)時(shí)間延長(zhǎng)至2020年12月31日。試點(diǎn)結(jié)束后，將全面啟動(dòng)第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，第一批實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。

同時(shí)，實(shí)施品種范圍鼓勵(lì)進(jìn)一步擴(kuò)大。在現(xiàn)有試點(diǎn)品種的基礎(chǔ)上，以自愿原則，鼓勵(lì)企業(yè)將更多品種，特別是國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》中的產(chǎn)品納入試點(diǎn)范圍。

加大違法行為懲處力度

對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管，此次國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療器械質(zhì)量安全事關(guān)重大，強(qiáng)化監(jiān)督管理十分重要。特別是在今年突如其來(lái)的疫情面前，出現(xiàn)了假冒偽劣醫(yī)用口罩等制售假劣醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，引起監(jiān)管部門(mén)的高度重視。

針對(duì)這種情況，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》，要求從嚴(yán)從重從快查處，做到利劍高懸、以儆效尤。

12月11日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管視頻會(huì)，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作再部署、再?gòu)?qiáng)調(diào)、再落實(shí)。

國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和表示，疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，要強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任落實(shí)的自覺(jué)性；要強(qiáng)化體系管理，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)；要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)處置，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要第一時(shí)間予以處置。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加大執(zhí)法檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)排查力度，加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)聯(lián)動(dòng)，形成監(jiān)管合力。（周程程）