國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑的通知
藥監(jiān)綜械管函〔2020〕203號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)22個檢測試劑產(chǎn)品注冊，不斷滿足疫情防控需要。近期發(fā)現(xiàn)，個別未經(jīng)注冊的相關(guān)檢測試劑產(chǎn)品進(jìn)行虛假宣傳，嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序。為有效凈化市場環(huán)境，切實(shí)保障公眾健康權(quán)益，現(xiàn)就嚴(yán)厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑等醫(yī)療器械違法違規(guī)行為有關(guān)要求通知如下：

一、 各級藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)落實(shí)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于切實(shí)做好新型冠狀病毒感染的肺炎防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜電〔2020〕2號）等文件部署，加大對相關(guān)診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺及網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查力度。對違法違規(guī)線索，各級藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)組織查處，并將查處情況報(bào)送國家藥監(jiān)局。

二、 各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、部門通報(bào)等渠道反映的案件線索，深挖細(xì)查。對未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊批準(zhǔn)相關(guān)檢測試劑產(chǎn)品的，要依法從嚴(yán)從快查處。對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)第三方平臺經(jīng)營者未履行對入駐電商的登記核查等義務(wù)的，未對平臺內(nèi)相關(guān)虛假信息及時(shí)處置的，要約談告誡并限期整改。對拒不整改或者整改不到位的，要依法嚴(yán)肅查處，并予以曝光。

三、各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)與公安、網(wǎng)信、通信主管等部門的協(xié)調(diào)配合，對發(fā)布虛假信息，生產(chǎn)銷售非法新冠肺炎病毒檢測試劑等產(chǎn)品的網(wǎng)站、APP等，要及時(shí)通報(bào)網(wǎng)信、通信主管部門；對涉嫌犯罪的，要依法及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的新冠肺炎病毒檢測試劑相關(guān)信息，可通過國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站動態(tài)查詢。發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，請及時(shí)向12315投訴舉報(bào)。

國家藥監(jiān)局綜合司

2020年3月26日