關(guān)于加強(qiáng)甲型H1N1流感
疫苗安全監(jiān)管工作的通知
食藥監(jiān)辦安〔2009〕93號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家局各直屬單位：
    為應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感的傳播，國(guó)家局日前已批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司和華蘭生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，并繼續(xù)對(duì)其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)同品種注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)和審批。為切實(shí)加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗研制、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和安全，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
    一、繼續(xù)抓緊審評(píng)審批
    國(guó)家局藥品審評(píng)中心應(yīng)按照國(guó)家局制定的《甲型H1N1流感疫苗審評(píng)審批工作方案》和審評(píng)技術(shù)要點(diǎn)，繼續(xù)做好甲型H1N1流感疫苗的技術(shù)審評(píng)工作。要嚴(yán)格依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批，保證結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確、公正和可靠。
    二、嚴(yán)格監(jiān)管疫苗生產(chǎn)和儲(chǔ)運(yùn)
    相關(guān)省局應(yīng)強(qiáng)化對(duì)甲型H1N1流感疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)密部署，明確責(zé)任，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。
    （一）應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出嚴(yán)格要求，督促其切實(shí)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任，認(rèn)真實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人管理制度，將質(zhì)量安全保證責(zé)任落實(shí)到每一個(gè)環(huán)節(jié)。嚴(yán)格按照藥品GMP各項(xiàng)要求組織疫苗生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的甲型H1N1流感疫苗制造及檢定規(guī)程，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程及工藝環(huán)節(jié)的全程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量及批間產(chǎn)品的均一性。加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，切實(shí)做到疫苗的可追蹤、可溯源。
    （二）應(yīng)根據(jù)企業(yè)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)計(jì)劃，組織開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。日常監(jiān)管中要充分發(fā)揮派駐監(jiān)督員作用，明確監(jiān)管任務(wù)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。對(duì)批簽發(fā)所需抽樣和相關(guān)檢驗(yàn)工作應(yīng)加強(qiáng)管理。對(duì)疫苗儲(chǔ)存和流向要進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，制定好疫苗召回和監(jiān)督銷(xiāo)毀等詳細(xì)預(yù)案，嚴(yán)防通過(guò)不正規(guī)渠道流入市場(chǎng)。
    （三）應(yīng)指派監(jiān)督員進(jìn)駐企業(yè)，密切關(guān)注疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制全過(guò)程，特別應(yīng)對(duì)物料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、無(wú)菌生產(chǎn)等影響疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，同時(shí)認(rèn)真做好產(chǎn)品批簽發(fā)抽樣工作。
    （四）對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量問(wèn)題或可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題，相關(guān)省局應(yīng)立即采取有效控制措施，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓、召回產(chǎn)品，確保甲型H1N1流感疫苗的質(zhì)量和安全，并及時(shí)將情況報(bào)國(guó)家局。
    三、認(rèn)真做好產(chǎn)品批簽發(fā)和檢驗(yàn)工作
    中國(guó)藥品生物制品檢定所要嚴(yán)格按照工作程序和時(shí)限進(jìn)行甲型H1N1流感疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)。一是將資料審查與實(shí)驗(yàn)室全檢工作相結(jié)合，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論的準(zhǔn)確可靠，對(duì)不符合要求的疫苗堅(jiān)決不予簽發(fā)；二是對(duì)不同企業(yè)生產(chǎn)的疫苗要加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量比對(duì)性研究工作，對(duì)企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、與疫苗安全性及有效性相關(guān)的重要參數(shù)等進(jìn)行橫向比對(duì)分析；三是要開(kāi)展疫苗使用環(huán)節(jié)的抽樣檢驗(yàn)，及時(shí)掌握使用環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量情況。
    四、嚴(yán)密監(jiān)測(cè)疫苗不良反應(yīng)情況
    相關(guān)省局應(yīng)監(jiān)督企業(yè)完善大規(guī)模人群免疫的風(fēng)險(xiǎn)管理和藥物警戒計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理工作，要求企業(yè)主動(dòng)跟蹤、監(jiān)測(cè)疫苗預(yù)防接種過(guò)程中發(fā)生的不良反應(yīng)信息，并按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告。
    國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)高度關(guān)注甲型H1N1流感疫苗不良反應(yīng)，一旦收到不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)立即與當(dāng)?shù)丶膊】刂茩C(jī)構(gòu)聯(lián)系，積極配合疾病控制機(jī)構(gòu)的調(diào)查診斷，綜合分析和科學(xué)判斷，并按規(guī)定逐級(jí)報(bào)告。
    各省局和各有關(guān)單位應(yīng)以高度的政治責(zé)任感，積極認(rèn)真地做好甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管各項(xiàng)工作，齊心協(xié)力，確保疫苗質(zhì)量和安全。請(qǐng)相關(guān)省局將監(jiān)督檢查情況每月向國(guó)家局報(bào)告。
                                           國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
                                              二○○九年九月十四日