藥監(jiān)局通告15批次藥品不符合規(guī)定

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告

（2018年第86號(hào)）

經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南明善堂藥業(yè)有限公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為新華制藥（高密）有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸西替利嗪片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶出度。

經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為海南卓泰制藥有限公司、太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的3批次紫杉醇注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽惠隆中藥飲片有限公司、化州市光華中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為黃曲霉毒素。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為江蘇紅豆杉中藥飲片有限公司、安徽亳藥千草國(guó)藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南明善堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次木香順氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶散時(shí)限。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽亳藥千草國(guó)藥股份有限公司、廣東天泰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的2批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括總灰分、浸出物。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為伊春五加參藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次炎立消膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。（詳見(jiàn)附件）

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

特此通告。

附件：1.15批次不符合規(guī)定藥品名單

      2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月6日