中國藥品生物制品檢定所專家
介紹甲型H1N1流感疫苗研制和安全性情況

    中國藥品生物制品檢定所副所長王軍志研究員在衛(wèi)生部媒體通氣會上介紹了我國甲型H1N1流感疫苗研制和檢定的有關(guān)情況，并回答記者的提問。

    王軍志說，甲型H1N1流感疫苗整個生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程還是一個季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)過程，所以其生產(chǎn)方法和生產(chǎn)工藝相對比較成熟，包括評價的方法也比較有經(jīng)驗，這是基于以往的經(jīng)驗積累。流感疫苗生產(chǎn)的最主要的基礎(chǔ)就是要有毒種，毒種的來源是每年由世界衛(wèi)生組織的專業(yè)實驗室經(jīng)過篩選、安全評價，認為可以用于作為流感疫苗使用了，然后分發(fā)到全世界各個企業(yè)。中國現(xiàn)在用的毒種的來源和美國、加拿大等任何一個國家打的疫苗的毒種來源是相同的。甲流疫苗與季節(jié)性流感疫苗不同的地方是，季節(jié)性流感疫苗是三價疫苗，含有兩個甲型，一個乙型的流感病毒株，而現(xiàn)在的甲型H1N1流感疫苗是單價，只包括一個甲型H1N1流感病毒疫苗，不僅從理論上，而且臨床實際應(yīng)用監(jiān)測結(jié)果的不良反應(yīng)發(fā)生率也比較低。

    王軍志介紹，甲流疫苗的生產(chǎn)和檢定主要包括以下的程序，即，毒種分發(fā)到了企業(yè)以后，要進行擴增，作為生產(chǎn)用的種子批，接種之前的種子批要送到中檢所進行檢定，檢定合格以后才能容許生產(chǎn)。毒種的檢定過程，一是鑒別，看是不是世界衛(wèi)生組織提供的這個型號的毒種，二是檢定在生產(chǎn)的過程有沒有污染，要排除污染，三是看在生產(chǎn)的過程中有沒有變異，這三個步驟要經(jīng)過嚴格的檢驗以后才能生產(chǎn)。將合格生產(chǎn)用的毒種子批接種到雞胚的鳥囊液中，過了48—72小時要收獲，收獲以后要滅活，這也是一個殺死病毒的過程。滅活以后，還要把病毒裂解，即用化學方法打碎病毒，然后再進行純化，把有用的病毒抗原成份分離出來，最后還要進行除菌過濾，這樣形成的物質(zhì)叫疫苗原液，原液經(jīng)過一系列檢驗合格以后，經(jīng)過稀釋，才能分裝成疫苗，這整個過程都要在一個GMP廠房里完成，每一步都要進行嚴格的檢驗，合格以后才能進行下一步。這個過程和生產(chǎn)季節(jié)性疫苗的流程是一樣的，成品出來以后還不能用，還要按照國家藥監(jiān)局的監(jiān)管要求，成品要經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所進行全面檢定，對所有生產(chǎn)工藝的原始記錄，包括樣品進行審核。同時企業(yè)也要對樣品進行檢驗，檢驗合格以后，才能發(fā)出批簽發(fā)證書，有了證書以后才能上市使用。

    王軍志表示，目前我國的整個檢驗標準和世界上的國際標準相一致，和其要求的嚴格程度也基本一致。特別是對安全性的檢驗項目，我國現(xiàn)在控制的要求要比季節(jié)性流感疫苗更嚴格。特別是國際上一般沒有動物試驗，我們的安全性試驗還開展了兩種動物的試驗，注射一個星期沒有不良反應(yīng)才能認定疫苗是合格的。這樣，疫苗經(jīng)過了嚴格的把關(guān)，才能保證其質(zhì)量和安全性。

    王軍志回答記者我國的疫苗研制的時間為什么比較短的問題時表示，這次我國甲流疫苗研制比較快主要是兩個原因，一個是技術(shù)上的原因，季節(jié)性流感疫苗要用一到兩個月等世界衛(wèi)生組織的標準品，然后把自己生產(chǎn)出來的疫苗與其進行比較、定量。2006年中檢所在技術(shù)上開始了相關(guān)研究，建立的替代標準方法、替代的物質(zhì)，解決了疫苗的質(zhì)量評價難題，保證了臨床試驗的如其開展，這就節(jié)約了一個多月的時間。另一個原因是，在審批的過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局都是壓茬進行，這次疫苗的研發(fā)是整個國家在統(tǒng)一行動，頂尖專家集中起來指導(dǎo)企業(yè)的疫苗研發(fā)，臨床試驗和標準的建立全過程，國家藥監(jiān)局又在第一時間里組織專家進行審評，這就節(jié)省了大量的時間。這些就是我國的疫苗為什么比較快生產(chǎn)出來的重要原因。但總之，整個研發(fā)、評價、檢定、評審和批準的過程，堅持了標準不降低，程序不減少，確保安全質(zhì)量的原則。