衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知
衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

    為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，著力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)水平和質(zhì)量的要求，促進(jìn)醫(yī)療資源合理配置，提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量，我部決定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別中增設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所?，F(xiàn)將《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：

    一、各級(jí)地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地人口、地理環(huán)境、交通和醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局等具體條件以及醫(yī)療服務(wù)需求，對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的數(shù)量和布局進(jìn)行規(guī)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。

    二、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所由省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)設(shè)置，其執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

    三、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所只接收醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的標(biāo)本，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)報(bào)告和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果咨詢，不接診患者。

    四、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)服務(wù)前，應(yīng)當(dāng)與其簽訂協(xié)議，明確雙方在患者準(zhǔn)備，標(biāo)本采集、儲(chǔ)存、運(yùn)送、接收、檢測，檢驗(yàn)報(bào)告的出具和應(yīng)用，以及檢驗(yàn)結(jié)果所致醫(yī)療事故爭議等方面的權(quán)利和義務(wù)。

    五、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，并接受省級(jí)以上臨床檢驗(yàn)中心開展的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確、客觀。

    六、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所開展臨床基因擴(kuò)增和人類免疫缺陷病毒（HIV）檢驗(yàn)等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定辦理審批手續(xù)。

    七、此通知自印發(fā)之日起施行。

    附件：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）

二〇〇九年十二月十四日

    附件：

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）

    醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)可同時(shí)開展病理學(xué)檢查。

    一、科室設(shè)置

    設(shè)置與開展臨床檢驗(yàn)專業(yè)相應(yīng)的科室。臨床檢驗(yàn)專業(yè)包括臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學(xué)專業(yè)，臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)，臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等。

    二、人員

    （一）至少有1名具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

    （二）應(yīng)有1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的人員。

    （三）各臨床檢驗(yàn)專業(yè)至少有10名檢驗(yàn)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。

    （四）各臨床檢驗(yàn)專業(yè)至少有1名具有檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員。

    三、房屋、設(shè)施和布局

    （一）設(shè)置1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，建筑面積不少于500平方米；設(shè)置2個(gè)以上臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，每增設(shè)1個(gè)專業(yè)增加300平方米。

    （二）布局和流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要，有相應(yīng)的工作區(qū)域，如標(biāo)本接收、標(biāo)本準(zhǔn)備、標(biāo)本檢驗(yàn)、醫(yī)療廢物處理、試劑和耗品保存、標(biāo)本保存等。

    （三）符合生物安全管理和感染控制等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。

    四、設(shè)備

    （一）基本設(shè)備。

    冰箱、離心機(jī)、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等。

    （二）專業(yè)設(shè)備。

    與開展檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備，如生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸分析儀等。

    （三）實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),包括標(biāo)本管理系統(tǒng)和報(bào)告管理系統(tǒng)等。

    五、規(guī)章制度

    建立質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)規(guī)章制度，包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備管理、儀器及試劑管理、標(biāo)本管理、分析前質(zhì)量管理、分析質(zhì)量管理、分析后質(zhì)量管理、記錄管理、報(bào)告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隱私保護(hù)、技術(shù)分級(jí)管理等制度。

    制訂與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

    六、注冊(cè)資金

    設(shè)置1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，注冊(cè)資金不少于500萬元；設(shè)置2個(gè)以上臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，每增設(shè)1個(gè)專業(yè)增加300萬元。

    七、其他

    開展病理學(xué)檢查的（同增加1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)），除滿足以上條件，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

    （一）人員。

    1.至少有2名以上醫(yī)師，并具備病理學(xué)副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格及5年以上病理閱片診斷經(jīng)歷。

    2.技術(shù)人員和輔助人員按照與醫(yī)師1:1的比例配備。

    （二）設(shè)備設(shè)施。

    配備脫水機(jī)、石蠟包埋機(jī)、切片機(jī)、染色機(jī)以及與開展的病理檢查項(xiàng)目相應(yīng)的其他設(shè)備和設(shè)施條件。