新華社北京１月１９日電（記者黃小希）國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在１９日閉幕的國家食品藥品監(jiān)督管理工作會議上指出，２０１０年要嚴(yán)格藥品審評工作，不論新藥還是仿制藥、改劑型藥，其審評都是以療效作為判斷的依據(jù)，都有創(chuàng)新的本質(zhì)要求。

    “新藥要有新療效，解決新藥不新的問題；仿制藥要與被仿藥品一模一樣，解決低水平重復(fù)的問題；改劑型要有明顯的臨床使用優(yōu)越性，解決無序改劑型的問題?！眳菧澱f。

    據(jù)介紹，為實現(xiàn)藥品審評的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，國家藥監(jiān)局積極推動“創(chuàng)新藥物研發(fā)和評價規(guī)范體系”“國家新藥審評數(shù)據(jù)支持體系”“重大新藥創(chuàng)制成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用服務(wù)體系”等體系構(gòu)建。

    統(tǒng)計顯示，２００９年我國新受理的藥品注冊申請３３５７件，新藥申請比例達(dá)到３５％，注冊申報的數(shù)量和結(jié)構(gòu)保持在相對合理的水平。

    國家藥監(jiān)局：２０１０年啟動重點疫苗品種再評價工作

    新華社北京１月１９日電（記者黃小希）“２０１０年要開展對狂犬病疫苗、麻疹疫苗等重點疫苗品種的生產(chǎn)檢查、產(chǎn)品抽驗和藥效評價。通過評價，有針對性地加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。”國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在１９日閉幕的國家食品藥品監(jiān)督管理工作會議上表示。 吳湞同時指出，在２００９年的基礎(chǔ)上，２０１０年要繼續(xù)加強(qiáng)中藥注射劑安全性再評價的監(jiān)督檢查和指導(dǎo)，對重點品種開展綜合評價工作，促進(jìn)中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提升，堅決淘汰有嚴(yán)重安全隱患的品種。

    據(jù)了解，除了開展已上市藥品再評價，為做好藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，國家藥監(jiān)局正在研究制定《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，借此理順?biāo)幤窐?biāo)準(zhǔn)的管理，探索標(biāo)準(zhǔn)提高工作新的方式方法，建立藥品標(biāo)準(zhǔn)形成、提高與淘汰的長效機(jī)制，使標(biāo)準(zhǔn)提高工作日?；⒁?guī)范化。

    國家藥監(jiān)局：２０１０年加快保健食品化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

    新華社北京１月１９日電（記者黃小希）記者從１９日閉幕的２０１０年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議獲悉，２０１０年國家食品藥品監(jiān)督管理局將加快保健食品、化妝品等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

    “標(biāo)準(zhǔn)的建立和提高是嚴(yán)格準(zhǔn)入、有效監(jiān)管的前提和基礎(chǔ)。近年來發(fā)生的重大安全事件提醒我們，加快標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)刻不容緩?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局副局長邊振甲說。

    他指出，要以建立和完善原料安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求注冊標(biāo)準(zhǔn)為重點，啟動保健食品、化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)研究，制定原料安全標(biāo)準(zhǔn)和禁限用物質(zhì)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)，完善保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求，建立化妝品產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

    邊振甲還表示，要不斷提高餐飲服務(wù)、保健食品和化妝品準(zhǔn)入門檻，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升安全保障基礎(chǔ)。在餐飲服務(wù)方面，要研究制定餐飲服務(wù)分類許可指南，對不同業(yè)態(tài)的餐飲服務(wù)單位設(shè)定不同的準(zhǔn)入條件。在保健食品、化妝品方面，完善《保健食品評價指南》，加快保健食品功能學(xué)評價、毒理學(xué)檢驗方法的研究，擬定《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)補(bǔ)充規(guī)定，進(jìn)一步提高技術(shù)準(zhǔn)入門檻。

    國家藥監(jiān)局：２０１０年完成８９項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作

    新華社北京１月１９日電（記者黃小希）記者從１９日閉幕的２０１０年國家食品藥品監(jiān)督管理工作會議獲悉，２０１０年國家食品藥品監(jiān)督管理局將加大對基礎(chǔ)性、通用性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂力度，完成８９項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

    據(jù)介紹，２０１０年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作以體外診斷試劑、外科植入物、血液透析器等方面醫(yī)療器械為重點。與此同時，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)研究工作，組織各標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會重點開展標(biāo)準(zhǔn)驗證、試驗方法、關(guān)鍵指標(biāo)的基礎(chǔ)性研究。

    統(tǒng)計顯示，截至目前，我國共有醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)１８０項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)７２７項，初步形成了具有一定覆蓋面的標(biāo)準(zhǔn)體系。２００９年共制定和發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)２４項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)１９７項，順利完成年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作任務(wù)。