食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2016年第8期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了2016年第8期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對天然膠乳橡膠避孕套、醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況進行了公告。其中被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次；抽驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及57家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種181批。

目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。并要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時將處置情況向社會公布。

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第8期，總第16期）

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。具體為：

（一）手術(shù)衣3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用手術(shù)衣，〔阻微生物穿透，濕態(tài)〕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省藍天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術(shù)衣，〔阻微生物穿透，濕態(tài)〕、抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）醫(yī)用外科口罩1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。新疆新衛(wèi)源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，過濾效率、氣體交換（壓力差Δp）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件1。

二、抽驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及57家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種181批次，見附件2。

三、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年11月30日前向社會公布。

特此公告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

      2.國家醫(yī)療器械抽驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局

2016年10月19日