食品藥品監(jiān)管總局：3批醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準

新華社北京4月7日電（記者陳聰）國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱，近期對鈣（Ｃａ）測定試劑盒、肌酸激酶（ＣＫ）檢測試劑2個品種128批醫(yī)療器械產(chǎn)品進行抽檢發(fā)現(xiàn)，3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種3批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

根據(jù)抽檢結(jié)果，安徽大千生物工程有限公司生產(chǎn)的1批鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法），準確性不符合標準規(guī)定；張家口奧普森科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法），準確性、線性不符合標準規(guī)定；上海華氏亞太生物制藥有限公司生產(chǎn)的1批肌酸激酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法），線性不符合標準規(guī)定。

對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，按照有關(guān)規(guī)定對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。

食藥監(jiān)總局強調(diào)，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。