食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知

食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知
食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：

為進(jìn)一步貫徹落實新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，規(guī)范第二類疫苗（以下稱疫苗）冷鏈儲存運輸管理，解決疫苗配送過程中的實際問題，保證疫苗供應(yīng)的可及性，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、規(guī)范疫苗儲運管理，提高疫苗配送效率

（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗區(qū)域倉儲企業(yè)儲存和運輸疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的要求；各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位儲存和運輸疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求。

（二）疫苗生產(chǎn)企業(yè)可直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送疫苗，也可委托具備藥品冷鏈運輸條件的企業(yè)配送。疫苗配送可采取干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送的分段接力方式。干線運輸是指疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)運輸至區(qū)域倉儲或直接運輸至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的運輸過程；區(qū)域倉儲是指疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的過程中，發(fā)生的冷鏈儲存活動；區(qū)域配送是指疫苗從區(qū)域倉儲直接配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的過程。

（三）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評估，嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量。在同一省、自治區(qū)、直轄市，同一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)選取疫苗配送企業(yè)不得超過2家。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。

（四）疫苗的區(qū)域倉儲可使用其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)的冷庫、配送企業(yè)的冷庫、區(qū)域倉儲企業(yè)的冷庫。為保證疫苗的及時供應(yīng)，疫苗可在產(chǎn)品放行后物權(quán)轉(zhuǎn)移前配送至區(qū)域倉儲冷庫。

（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)的冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行規(guī)范的能力進(jìn)行實地審計，與配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)簽訂委托運輸、儲存合同和質(zhì)量協(xié)議，約定雙方責(zé)任和義務(wù)，明確疫苗質(zhì)量管理要求。

（六）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽訂委托配送、儲存合同之日起15個工作日內(nèi)將疫苗配送、區(qū)域倉儲等情況向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉儲、接收疫苗的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門報告，企業(yè)對報告材料的真實性、合法性負(fù)責(zé)。報告資料如下：

1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明性文件、藥品GMP證書（進(jìn)口疫苗代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供境外制藥廠商的上述相應(yīng)證明性文件）；

2.疫苗配送企業(yè)和區(qū)域倉儲企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查承諾書；

3.疫苗委托配送儲存合同、質(zhì)量協(xié)議；

4.疫苗生產(chǎn)企業(yè)對委托配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)的審計報告。

省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到報告材料10個工作日內(nèi)在政府網(wǎng)站公開疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗品種、疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、委托配送和區(qū)域倉儲合同有效期等相關(guān)信息。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時在企業(yè)網(wǎng)站公開上述信息。

（七）疫苗不得與非藥品同車混合運輸；與其他藥品同車混合運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)在運輸車內(nèi)分區(qū)放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運輸影響疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)采用航空方式運輸疫苗的，運輸過程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運輸溫度數(shù)據(jù)，并在配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)前完成航空運輸溫度數(shù)據(jù)的上傳。

二、積極推動疫苗全程追溯體系建設(shè)

各疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程疫苗追溯體系，逐步實現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運輸車牌號、起運和到達(dá)時間、運輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨驗收人員應(yīng)當(dāng)簽字確認(rèn)。

（二）接種單位在提供預(yù)防接種時，應(yīng)當(dāng)及時在預(yù)防接種證、卡（簿）上記錄接種疫苗品種、規(guī)格、疫苗批號、接種時間、接種單位、接種人員等信息。

（三）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)采取信息化手段，加快推進(jìn)疫苗追溯體系建設(shè)。

三、加強(qiáng)疫苗有效期管理

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要切實加強(qiáng)疫苗的有效期管理，防止過期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。

（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，要按照生產(chǎn)日期的先后順序發(fā)貨出庫，對疫苗的有效期要實施預(yù)警管理，無法在有效期內(nèi)配送至接種單位的疫苗不得進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。

（二）疫苗生產(chǎn)企業(yè)要保證疫苗最小包裝單位有效期日期清晰可見。鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)采用鋼印加噴墨方式在疫苗最小包裝單位上標(biāo)注生產(chǎn)日期、批號和有效期。

（三）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗的種類、有效期分類按序碼放疫苗，建立疫苗有效期檢查制度，定期查看疫苗有效期，對過期疫苗要隔離存放，并標(biāo)注“過期”警示標(biāo)志。過期疫苗由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級食品藥品監(jiān)管部門報告過期疫苗的品種、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)，由縣級食品藥品監(jiān)管部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，做好銷毀記錄。

四、進(jìn)一步完善疫苗集中采購工作

（一）各省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)盡快將疫苗采購納入省級公共資源交易平臺管理，按照公開透明、競爭擇優(yōu)、公平交易的原則實行網(wǎng)上集中采購。接種單位根據(jù)預(yù)防接種工作需要，制訂疫苗采購計劃；縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)收集匯總行政區(qū)域內(nèi)的疫苗采購計劃；省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯總本地區(qū)疫苗需求后，在省級公共資源交易平臺通過直接掛網(wǎng)、招標(biāo)或談判議價等方式形成合理采購價格?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照接種需求和招標(biāo)結(jié)果向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購疫苗，采購數(shù)量應(yīng)保障本行政區(qū)域內(nèi)2—3個月以上常規(guī)使用量，并及時供應(yīng)給本地區(qū)的接種單位。

（二）集團(tuán)化經(jīng)營的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，集團(tuán)公司可代表所屬疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一招投標(biāo)，代表疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂購銷合同，負(fù)責(zé)售后服務(wù)工作，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

五、加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)督檢查

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的要求對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、配送企業(yè)的干線運輸、區(qū)域倉儲、區(qū)域配送進(jìn)行檢查；各級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)各自職能按照《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗質(zhì)量保證、疫苗儲存運輸管理進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（一）各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期安排對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)的日常檢查、專項檢查或飛行檢查，會同同級衛(wèi)生計生行政部門對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位實施日常檢查、專項檢查或飛行檢查。重點檢查疫苗儲存運輸過程中的違法違規(guī)行為，并按規(guī)定對檢查結(jié)果予以公開。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

（二）疫苗干線運輸監(jiān)督檢查由疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)；疫苗區(qū)域倉儲、區(qū)域配送監(jiān)督檢查由儲存地市級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)；縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗運輸、儲存等環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)。疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸、使用各環(huán)節(jié)所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)相互配合監(jiān)督檢查工作。

（三）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、配送企業(yè)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的違法違規(guī)行為按照《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》及相關(guān)規(guī)定處理。

各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門要緊密配合、密切協(xié)作，建立聯(lián)合監(jiān)督檢查協(xié)調(diào)工作機(jī)制，及時溝通疫苗流通和使用信息，形成工作合力，認(rèn)真做好疫苗流通和預(yù)防接種各項工作。

食品藥品監(jiān)管總局
國家衛(wèi)生計生委
2017年8月30日