國務院新聞辦公室于2020年8月5日（星期三）上午10時舉行國務院政策例行吹風會，請工業(yè)和信息化部副部長王江平和科技部、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局有關(guān)負責人介紹提高新冠病毒檢測能力有關(guān)情況，并答記者問。

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我國核酸檢測試劑周產(chǎn)能達到4648萬人份

經(jīng)過一段時間的持續(xù)努力，我國核酸檢測試劑周產(chǎn)能達到了4648萬人份，核酸檢測設(shè)備周產(chǎn)能達到1200余臺。

快檢產(chǎn)品最快可以在30分鐘內(nèi)完成檢測

快檢產(chǎn)品目前已經(jīng)有7家生產(chǎn)企業(yè)獲得了注冊審批，其中最快的產(chǎn)品可以在30分鐘內(nèi)完成檢測，效率最高的產(chǎn)品最多一次可以檢測48個樣本。

主要從四個方面做好核酸檢測試劑和設(shè)備的保障工作

要強化底線思維，提前謀劃部署，按照“寧可備而不用，不可用時不備”的原則，把保持和提升核酸檢測能力作為當前的重大任務。

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工業(yè)和信息化部副部長王江平

科技部成果轉(zhuǎn)化與區(qū)域創(chuàng)新司司長包獻華

衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員焦雅輝

藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員王蘭明

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  • [國新辦新聞局局長、新聞發(fā)言人 胡凱紅]女士們、先生們，大家上午好。歡迎出席國務院政策例行吹風會。最近，國務院常務會議對進一步加強核酸檢測能力建設(shè)作出了安排和部署，今天我們請來了工業(yè)和信息化部副部長王江平先生，請他為大家介紹有關(guān)情況并回答大家的提問。出席今天吹風會的還有：科技部成果轉(zhuǎn)化與區(qū)域創(chuàng)新司司長包獻華先生，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員焦雅輝女士，藥監(jiān)局器械注冊司稽察專員王蘭明先生。下面，有請王部長作介紹。2020-08-05 10:02:27
  • [工業(yè)和信息化部副部長 王江平]各位媒體朋友們，大家上午好，非常高興出席今天的政策吹風會，非常感謝大家持續(xù)關(guān)注新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)情況。在以習近平同志為核心的黨中央堅強領(lǐng)導下，經(jīng)過全國上下共同努力，我國疫情防控取得重大戰(zhàn)略成果，經(jīng)濟穩(wěn)步恢復，復工復產(chǎn)逐月好轉(zhuǎn)。但我們也應該看到，當前境外疫情蔓延勢頭仍在繼續(xù)，國內(nèi)個別地區(qū)聚集性疫情時有發(fā)生，隨著秋冬季節(jié)來臨，人們戶外活動減少，流感等病毒流行風險加大，同時我國出入境秩序正在恢復，旅客增多，內(nèi)防反彈、外防輸入的壓力依然很重。必須時刻繃緊疫情防控這根弦，統(tǒng)籌推進疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展。提高新冠病毒檢測能力，對于做好常態(tài)化疫情防控、保障復工復產(chǎn)復商復市具有重要作用。習近平總書記多次主持召開中央政治局常委會、中央政治局會議，強調(diào)切實做到“四早”（早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早報告、早治療），做好重點地區(qū)和人員核酸檢測排查工作。7月29日，李克強總理主持召開國務院常務會議，安排進一步加強核酸檢測能力工作。按照黨中央、國務院決策部署，自疫情發(fā)生以來，工業(yè)和信息化部與相關(guān)部門建立工作機制，引導和支持科研機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)積極開展檢測技術(shù)的研發(fā)，擴大檢測試劑和設(shè)備生產(chǎn)，推動醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)提升核酸檢測能力，基本滿足了國內(nèi)疫情防控的需要。截至7月末，我國核酸日檢測能力達到484萬份，具備核酸檢測能力的醫(yī)療機構(gòu)4946家，檢測技術(shù)人員達到3.8萬余人。已累計向全國各級醫(yī)院、疾控中心、海關(guān)口岸、第三方檢測機構(gòu)發(fā)送試劑近2億人份，設(shè)備1.2萬余臺。保障完成了1000萬人檢測的武漢大會戰(zhàn)，1000萬人檢測的北京攻堅戰(zhàn)，以及黑龍江、廣東、上海等外防輸入的常態(tài)化陣地戰(zhàn)，新疆、大連等近日聚集性疫情檢測的應急突擊戰(zhàn)，實現(xiàn)了“應檢盡檢”“愿檢盡檢”。2020-08-05 10:11:42
  • [王江平]下一步，按照國務院常務會議部署，我們將重點做好四項工作。一是推進檢測能力建設(shè)。在加強生物安全風險防范前提下，確保秋冬季前實現(xiàn)全國三級綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、各級疾控機構(gòu)及縣域內(nèi)1家縣級醫(yī)院具備核酸檢測能力。同時，統(tǒng)籌各方面力量，加強機動檢測能力建設(shè)，確保在疫情暴發(fā)初期能夠快速調(diào)度，配合當?shù)貦z測力量，盡快完成檢測任務。二是加緊檢測人員培訓。由國家和各省疾控中心、臨床檢驗中心等組織開展核酸檢測技術(shù)培訓，滿足不斷增加的檢測能力建設(shè)需求。三是加強科研攻關(guān)和審評注冊。加快各類檢測新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)進度，特別是檢測時間短、靈敏度高、操作簡便的產(chǎn)品，提升檢測準確率和效率。推動抗原檢測和其他新技術(shù)新產(chǎn)品的研發(fā)攻關(guān)，進一步豐富檢測篩查的技術(shù)手段。同時，要加強審評注冊早期介入，推動更多新產(chǎn)品進入應急審批通道，盡量縮短產(chǎn)品的上市時間。四是加強檢測試劑和設(shè)備生產(chǎn)保障。幫助企業(yè)穩(wěn)產(chǎn)擴產(chǎn)，引導企業(yè)持續(xù)優(yōu)化供應鏈結(jié)構(gòu)，不斷提升檢測產(chǎn)品的性能。進一步發(fā)揮醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺作用，加強產(chǎn)需雙方的對接。按照醫(yī)療機構(gòu)和海關(guān)系統(tǒng)能力的建設(shè)需求，協(xié)調(diào)企業(yè)抓緊組織生產(chǎn)，全力保障供應。各有關(guān)方面要加強對研發(fā)和生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的資金及金融支持，為提升核酸檢測能力做好充分保障。下面，由我和相關(guān)部門的同志來回答記者朋友們關(guān)心的問題。謝謝。2020-08-05 10:12:42
  • [胡凱紅]謝謝王部長，開始提問。2020-08-05 10:13:40
  • [中央廣播電視總臺央視記者]我想問一下，隨著疫情防控的常態(tài)化，目前我國核酸檢測試劑與設(shè)備的產(chǎn)能如何？能否滿足疫情防控常態(tài)化的工作需要？謝謝。2020-08-05 10:16:21
  • [王江平]謝謝您的提問。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，按照黨中央的部署，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組持續(xù)加強核酸檢測產(chǎn)品的研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，相關(guān)企業(yè)也持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)和擴大產(chǎn)能，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，有效滿足了國內(nèi)疫情防控需要。一是生產(chǎn)能力大幅度提升。經(jīng)過一段時間的持續(xù)努力，我國核酸檢測試劑周產(chǎn)能達到了4648萬人份，核酸檢測設(shè)備周產(chǎn)能達到1200余臺。隨著疫情防控進入常態(tài)化，各方面對核酸檢測設(shè)備和試劑的需求有所減少，當前試劑周產(chǎn)量為1500人份，設(shè)備周產(chǎn)量為660臺，生產(chǎn)能力有較大的富余。二是有效推動供需對接。通過醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺，我們推動核酸檢測試劑、設(shè)備供需雙方的對接，截止7月末，已累計向全國各級醫(yī)院、疾控中心、海關(guān)口岸和第三方檢測機構(gòu)共發(fā)送了核酸檢測試劑近2億人份，設(shè)備1.2萬余臺。三是保障不同階段的防控需求。根據(jù)黨中央、國務院的有關(guān)要求，我們先后全力保障武漢全民檢測，以及隨后的東北、北京、新疆等地的疫情防控需求，做到“應檢盡檢”，為全國復工復產(chǎn)和常態(tài)化疫情防控提供了堅實保障?？偟膩砜?，目前我國核酸檢測試劑和設(shè)備的生產(chǎn)能力能夠滿足當前常態(tài)化疫情防控的需要。但同時，境外疫情擴散蔓延勢頭仍在繼續(xù)，國內(nèi)個別地區(qū)聚集性疫情時有發(fā)生，而且秋冬季即將來臨，國際航線正在陸續(xù)恢復，外防輸入、內(nèi)防反彈的形勢依然嚴峻。我們要守住來之不易的防疫成果，加強疫情形勢研判，積極開展需求預測，持續(xù)保證產(chǎn)能穩(wěn)定，做好極端情況下加大產(chǎn)能儲備的準備。謝謝。2020-08-05 10:22:44
  • [新華社記者]近期，新疆和大連相繼出現(xiàn)了聚集性疫情，現(xiàn)在疫情的具體情況怎么樣？國家在疫情控制方面采取了哪些具體的舉措？謝謝。2020-08-05 10:26:32
  • [衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員 焦雅輝]謝謝您的提問。7月中下旬以來，新疆烏魯木齊和遼寧大連相繼發(fā)生了聚集性疫情，我先給大家通報一下最新的數(shù)據(jù)。7月16日0時到8月4日24時，新疆累計報告新型冠狀病毒肺炎確診病例670例，無癥狀感染者164例，治愈出院確診病例52例，無癥狀感染者解除醫(yī)學觀察42例，現(xiàn)有確診病例618例，無癥狀感染者122例。遼寧累計報告新冠肺炎確診病例90例，無癥狀感染者28例，無癥狀感染者解除醫(yī)學觀察3例，現(xiàn)有確診病例90例，無癥狀感染者25例。這是兩個地方現(xiàn)在的疫情的基本數(shù)據(jù)。這兩起疫情具有以下幾個共同特點：第一，疫情初期發(fā)展進展比較迅速，按照我們的統(tǒng)計來看，像新疆烏魯木齊從7月16日報告第一例病例以來，在第一個潛伏期就是在第一個14天之內(nèi)，感染的人數(shù)快速增長到550多例。遼寧大連在報告第一例病例以來，在不到10天的時間內(nèi)，感染人數(shù)快速超過了100例。第二，以青壯年的感染者為主，我們統(tǒng)計，新疆的病例平均年齡35歲，大連的病例平均年齡41歲。由于是以青壯年為主，也就決定了他們具有第三個特點，就是這些病例是以輕癥和普通型為主。所以，總體的病情不是很嚴重，在兩周內(nèi)就已經(jīng)有病例出院了。疫情發(fā)生以后，黨中央、國務院高度重視，習近平總書記作出重要指示，要求采取更嚴格的防控舉措，有效遏制疫情蔓延。李克強總理作出批示，要求加強對地方防控處置和流調(diào)等工作的指導。孫春蘭副總理先后到新疆、遼寧調(diào)研疫情防控工作，強調(diào)落實落細各項防控措施，堅決防止疫情反彈。國家衛(wèi)生健康委認真貫徹落實中央領(lǐng)導同志的指示精神，按照國務院聯(lián)防聯(lián)控機制的部署要求，會同新疆、遼寧兩地的聯(lián)防聯(lián)控機制相關(guān)部門快速行動，采取有力措施，迅速控制疫情的發(fā)展。我們主要做了以下幾項工作：第一，在第一時間向兩地派出由部級同志帶隊的疫情防控工作組，同時從全國相關(guān)省份抽調(diào)強有力的專業(yè)技術(shù)力量，支援兩地開展疫情防控工作。我們派出了工作組、專家組、防控組、救治組，這些組里包括臨床、現(xiàn)場流調(diào)、實驗室檢測、食品安全風險評估，以及在大規(guī)模核酸檢測的組織管理工作方面有著豐富經(jīng)驗的同志，共119人，在兩地幫助開展相關(guān)工作。另外，我們從全國12個省份組建了21支核酸檢測隊，一共是400余人，攜帶著儀器設(shè)備、試劑、耗材到新疆來，支持他們的核酸檢測工作。第二，迅速地開展流行病學調(diào)查，快速發(fā)現(xiàn)潛在的傳染源。這些流調(diào)人員會同相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員，利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，深入細致開展流行病學調(diào)查，快速發(fā)現(xiàn)可能的重點人群，對于這些人采取有效的隔離觀察措施。在兩地我們對這些核酸檢測陽性的直接和間接的密接人員都進行了集中隔離醫(yī)學觀察，這有利于在第一時間控制傳染源，切斷傳播途徑，抑制疫情的蔓延。2020-08-05 10:32:15
  • [焦雅輝]第三，組織兩個地方快速提高核酸檢測能力，盡最大可能發(fā)現(xiàn)這些感染的人群和感染的病例。在疫情發(fā)生以后，我們指導兩地首先加強對當?shù)貦z測力量的組織和動員，盡最大的可能提高當?shù)氐暮怂釞z測能力。另外，我們從全國組織調(diào)派機動檢測力量，支援兩地核酸檢測工作。烏魯木齊在疫情發(fā)生后，短時間內(nèi)核酸檢測能力從每天不到2萬人份，快速提高到每天70余萬人份，現(xiàn)在已經(jīng)累計完成檢測600余萬人的核酸檢測，對重點人群已經(jīng)實現(xiàn)了全覆蓋。在大連核酸檢測能力也是在短時間內(nèi)從每天不到1萬人份的檢測，提高到了每天100余萬人份的核酸檢測能力?，F(xiàn)在也完成了690余萬人的核酸檢測工作，應該說，做到了市區(qū)常住人口基本全覆蓋。第四，嚴格落實“四早”和“四集中”的醫(yī)療救治原則，盡最大可能千方百計提高醫(yī)療救治的效果。一方面，指導兩個地方做好定點醫(yī)院和醫(yī)療力量的調(diào)配，兩個地方都在第一時間各自把一所定點醫(yī)院進行騰空，并且按照呼吸道傳染病的要求來進行改造，改造出了普通病區(qū)和重癥病區(qū)。這些病區(qū)把相關(guān)感染病例全部都收治到定點醫(yī)院當中，來落實應收盡收、應治盡治。另外從綜合力量較強的醫(yī)院抽調(diào)醫(yī)護力量整建制進入到病區(qū)接管這些病人，最大限度的提高醫(yī)療救治的效果。同時，我們從全國也調(diào)派了最強的重癥專家力量，有我們大家熟悉的武漢期間的“重癥八仙”，我們有這些重癥專家分別在烏魯木齊、在大連指導重癥救治工作，并且對于這些在院的病例實行“一案一策”，按照關(guān)口前移的原則，中醫(yī)藥早期介入以及全程參與，防止輕癥變成重癥，同時對重癥病例采用多學科的診療，同時加強臨床的護理，并且及早的采用呼吸支持治療等等這些有效的綜合救治措施。從湖北、北京、黑龍江、吉林等相關(guān)省份調(diào)撥了11.6萬毫升的恢復期患者血漿，給兩地用于加強患者特別是重癥患者的救治，還有250支的免疫球蛋白。應該說，在這些治療方面，這些綜合手段的應用取得了非常好的效果。據(jù)我們統(tǒng)計，截止到8月4日，兩個地方在院的55例重癥患者當中，已經(jīng)有24例的重癥患者轉(zhuǎn)為輕型和普通型，還有2例已經(jīng)出院了。所以，救治的效果還是非常不錯的。通過這些綜合的舉措，兩個地方疫情快速發(fā)展的勢頭得到了有效控制，現(xiàn)在防控和救治包括溯源等工作都在有序推進過程當中。謝謝。2020-08-05 10:33:15
  • [南方都市報記者]我想了解的是疫情發(fā)生以來，我國檢測技術(shù)整體研發(fā)攻關(guān)的進展如何？檢測技術(shù)目前有何突破？謝謝。2020-08-05 10:34:40
  • [科技部成果轉(zhuǎn)化與區(qū)域創(chuàng)新司司長 包獻華]新冠肺炎疫情發(fā)生以來，按照國務院聯(lián)防聯(lián)控機制的部署要求，科研攻關(guān)組把檢測試劑的研發(fā)作為應急攻關(guān)的重點方向之一，專門成立了檢測試劑專班，與相關(guān)部門建立了“研審用”聯(lián)動的工作機制，組織動員產(chǎn)學研各方面的優(yōu)勢力量加強研發(fā)。根據(jù)不同階段的疫情檢測需求，快速研發(fā)推出了一批檢測試劑和產(chǎn)品，實現(xiàn)了檢測技術(shù)從無到有、從有到優(yōu)的突破，對疫情防控發(fā)揮了積極的作用。在疫情爆發(fā)的初期，我們緊急啟動應急攻關(guān)項目，支持相關(guān)檢測試劑和檢定標準品等研發(fā)，用了半個月左右的時間，就推動首批6款核酸檢測試劑的快速審批上市，實現(xiàn)新冠檢測試劑的“從無到有”。在疫情發(fā)展階段，按照“英雄不問出處，誰有本事誰就揭榜掛帥”的原則，面向全國采用公開招標的方式，從327個單位中遴選出9個項目納入應急攻關(guān)予以支持，重點是提高核酸檢測的靈敏度、速度和自動化水平。同時，部署相關(guān)的抗原、抗體等檢測產(chǎn)品的開發(fā)，形成多樣化的產(chǎn)品技術(shù)體系。在疫情進入到常態(tài)化階段，為做好外防輸入、內(nèi)防反彈和支持復工復產(chǎn)的需要，重點部署推進更高靈敏度、更短檢測時間、更大檢測通量的試劑產(chǎn)品研發(fā)，加快提升我國的檢測技術(shù)能力。通過應急攻關(guān)，應該說，目前我國的檢測試劑及儀器設(shè)備等性能指標不斷提升，比如從核酸檢測看，有以下幾個進展：一是試劑的靈敏度不斷提升。目前，我們核酸檢測試劑的最低檢出線已經(jīng)達到100個拷貝/毫升，根據(jù)國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心對相關(guān)上市產(chǎn)品的測評，我國核酸檢測試劑總體的檢出率已經(jīng)達到95%以上。二是檢測時間不斷縮短。按照傳統(tǒng)的方法，以前一次檢測大概需要4個多小時，現(xiàn)在一個小時左右就能完成檢測。其中，最快的一款產(chǎn)品30分鐘就能出結(jié)果。三是檢測設(shè)備的自動化程度不斷提升。現(xiàn)在能夠?qū)崿F(xiàn)“樣品進、結(jié)果出”的一體化檢測，大大提高了便利性和安全性。四是檢測產(chǎn)品的品種類別不斷豐富。現(xiàn)在既有體積小的便攜式產(chǎn)品，也有能夠檢出包括新冠病毒在內(nèi)的6種呼吸道常見病毒的聯(lián)檢產(chǎn)品，能夠滿足不同場景的應用需求。同時，除了核酸檢測以外，我們還研發(fā)推出了一批抗體檢測產(chǎn)品，15分鐘左右就可以觀察檢測結(jié)果。抗體檢測與核酸檢測協(xié)同使用，可以進一步提升檢出率。所以，總體看，我國的檢測試劑研發(fā)已經(jīng)形成了涵蓋多種技術(shù)路線、多種產(chǎn)品系列的技術(shù)體系，技術(shù)水平和產(chǎn)品性能與歐洲、美國等發(fā)達國家處在同一水平，有些產(chǎn)品甚至領(lǐng)先，基本能夠滿足當前國內(nèi)疫情防控的檢測需要。謝謝。2020-08-05 10:40:40
  • [中央廣播電視總臺央廣記者]剛才包獻華司長也提到產(chǎn)品檢測時間在逐步的縮短，我們知道加快檢測時間短、靈敏度高、操作簡便的產(chǎn)品研發(fā)上市，這是提升核酸檢測能力的重要方面，請問目前核酸快檢產(chǎn)品的供應情況怎么樣？謝謝。2020-08-05 10:54:04
  • [王江平]目前，我國核酸檢測主要分為兩種：一是常規(guī)檢測，二是快速檢測。常規(guī)檢測技術(shù)成熟，一次性檢測量大，但是用的時間相對長一些，適用于醫(yī)院等檢測人員集中，對時間要求相對不高的場景?？鞕z產(chǎn)品用的時間短，手段更便捷，但是單次檢測量小，適用于小批量的隨到隨檢的場景。隨著全球疫情不斷的演變，疫情防控進入了常態(tài)化階段，為了妥善應對當前形勢，滿足不同場景的核酸檢測要求，需要加快研發(fā)攻關(guān)和生產(chǎn)組織，推出更加一體化和適用于現(xiàn)場檢測的快檢產(chǎn)品，完善我國核酸檢測的產(chǎn)品和技術(shù)體系。李克強總理5月23日參加全國政協(xié)十三屆三次會議時，強調(diào)要盡快研發(fā)出無需實驗室環(huán)境，檢測時間更短、手段更便捷、準確率更高、更安全的核酸檢測迭代技術(shù)。疫情發(fā)生以來，工信部聯(lián)合相關(guān)部門積極地推動核酸快速檢測產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，以滿足不同場景的檢測需要。我們主要做了以下工作：一是推動檢測產(chǎn)品不斷完善。目前，市場上已有的快檢產(chǎn)品技術(shù)路線主要有熒光PCR法、恒溫擴增法以及雜交捕獲免疫熒光分析法，我們會同相關(guān)部門和地方支持企業(yè)加快改進完善，不斷提升準確率、可靠性，組織新型的快檢產(chǎn)品，在海關(guān)、醫(yī)院等開展對比驗證，持續(xù)積累試驗數(shù)據(jù)，不斷完善產(chǎn)品技術(shù)。目前，我國核酸檢測產(chǎn)品性能大幅改善，常規(guī)檢測時間一般在4小時左右，最多一次可以檢測96個樣本，靈敏度剛才包司長也說了，從最初的每毫升1000個拷貝，現(xiàn)在已經(jīng)提升到了每毫升100個拷貝，實現(xiàn)了感染者攜帶較少病毒也可以有效檢測出來?？鞕z產(chǎn)品目前已經(jīng)有7家生產(chǎn)企業(yè)獲得了注冊審批，其中最快的產(chǎn)品可以在30分鐘內(nèi)完成檢測，效率最高的產(chǎn)品最多一次可以檢測48個樣本。二是支持企業(yè)穩(wěn)產(chǎn)擴產(chǎn)。對于已經(jīng)取得注冊證的快檢產(chǎn)品，大力協(xié)調(diào)關(guān)鍵零部件和原材料的供應，保障產(chǎn)業(yè)鏈和供應鏈的暢通，實現(xiàn)企業(yè)穩(wěn)產(chǎn)擴產(chǎn)。經(jīng)過一段時間的努力，我國快檢產(chǎn)品的生產(chǎn)能力大幅提升，核酸快速檢測試劑周產(chǎn)能達到了100余萬人份，設(shè)備的周產(chǎn)能也達到了380余臺，目前受到生物安全性技術(shù)規(guī)范的限制，快檢產(chǎn)品的功能和優(yōu)勢還沒有充分發(fā)揮出來。三是實現(xiàn)供需有效對接。通過醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺，我們跟蹤7家快速檢測試劑和設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的供應情況，已累計向全國供應了核酸檢測試劑70萬人份，設(shè)備1400余臺。目前庫存充足，生產(chǎn)能力也有富余。謝謝。 2020-08-05 10:54:19
  • [中國新聞社記者]想請問國家藥監(jiān)局是如何加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管的？謝謝。2020-08-05 10:55:25
  • [藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員 王蘭明]疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局在加強新冠病毒檢測試劑應急審批的同時，按照黨中央、國務院的決策部署，相繼采取了一系列的措施，全面加強對新冠病毒檢測試劑上市后的質(zhì)量監(jiān)管。近期，我們重點開展了以下三個方面的工作：一是及時部署省級藥品監(jiān)督管理部門，對相關(guān)企業(yè)加強監(jiān)督檢查。對所有新審批注冊的新冠病毒檢測試劑，國家藥監(jiān)局在第一時間部署企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管局，切實加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督企業(yè)嚴格落實主體責任，認真履行有關(guān)規(guī)定和要求，嚴格按照經(jīng)注冊核準的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，切實保障生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。截止到目前，北京、天津、河北等13個有生產(chǎn)企業(yè)的省級藥監(jiān)局，對轄區(qū)內(nèi)涉及44個新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品的35家生產(chǎn)企業(yè)，累計檢查168個家次，對發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)及時督促其整改到位，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。二是組織開展新冠病毒檢測試劑的督導檢查。為進一步加強疫情防控醫(yī)療器械的監(jiān)管，全力保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。國家藥監(jiān)局先后采取視頻調(diào)度會、現(xiàn)場督導、專項檢查等多種方式，開展對新冠病毒檢測試劑等疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的監(jiān)督指導。我們積極參與由市場監(jiān)管總局等部門聯(lián)合開展的全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪涡袆印Ｍ瑫r，國家藥監(jiān)局于6月到7月組織對已獲批的新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展了專項檢查。重點檢查新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)是不是落實了主體責任，包括是否按照經(jīng)注冊核準的產(chǎn)品工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。質(zhì)量管理體系運行是否合規(guī)有效，產(chǎn)品生產(chǎn)或者上市放行的情況，產(chǎn)品標簽和說明書是否與經(jīng)注冊批準的內(nèi)容相一致等方面。截至目前，專項檢查工作已經(jīng)按照計劃完成，在產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)均未發(fā)現(xiàn)影響質(zhì)量安全的嚴重問題。三是加強新冠病毒檢測試劑的質(zhì)量抽檢。為進一步強化新冠病毒檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)管，防止不合格產(chǎn)品流入市場。國家藥監(jiān)局組織開展了新冠病毒檢測試劑的全覆蓋產(chǎn)品抽檢。截止到目前，尚未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品。同時，國家藥監(jiān)局還以新冠病毒檢測試劑抽檢工作為抓手，推動地方監(jiān)管部門切實提升檢測能力，各地藥監(jiān)部門正在抓緊落實屬地責任，完善實驗室設(shè)備和條件，強化實驗室能力建設(shè)，不斷滿足新冠病毒檢測試劑監(jiān)管需要。下一步，藥監(jiān)系統(tǒng)將繼續(xù)做好新冠病毒檢測試劑監(jiān)督管理，加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實主體責任，切實保障上市產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。謝謝。2020-08-05 10:56:53
  • [香港南華早報記者]請問一下香港可能要進行全城范圍的檢測，想問衛(wèi)健委這個檢測會歷時多久，大概什么時候結(jié)束？另外，新疆的疫情溯源工作進展如何？2020-08-05 10:58:24
  • [焦雅輝]香港檢測工作持續(xù)多久，我想這個取決于香港特區(qū)政府的組織動員能力以及香港市民的配合程度，這個計劃應當由香港特區(qū)政府考慮。從中央政府來說，在國務院港澳辦組織下，國家衛(wèi)生健康委以及廣東省正在會同香港特區(qū)政府進行研究，香港特區(qū)政府提出來的需要中央政府來支持和支援的，我們都會予以積極的支持和支援。比如大家從媒體報道中看到，香港現(xiàn)在對于核酸檢測能力向中央政府提出來請求，希望能夠加強支援。我們在內(nèi)地也組建了支援的檢測隊伍，前期已經(jīng)有7個人的檢測先遣隊到了香港。之前，香港特區(qū)政府自己已經(jīng)跟內(nèi)地的3家第三方檢測實驗室進行了聯(lián)系，這3家檢測實驗室也在香港開展了工作。我們內(nèi)地去的這7名先遣隊員、3家第三方檢測機構(gòu)和香港當?shù)剡M行對接、熟悉情況，共同開展工作。后續(xù)香港特區(qū)政府提出明確的檢測支援需求以后，我們會快速全力以赴地提供相應的支持和幫助，包括香港提出來要建設(shè)方艙醫(yī)院和臨時醫(yī)院，中央政府會從專家技術(shù)層面、物資層面以及施工建設(shè)層面按照香港特區(qū)需求，給予積極的支持和幫助。這是您的第一個問題。關(guān)于新疆流行病學的調(diào)查，我剛才前面已經(jīng)提到了，我們的流調(diào)人員和相關(guān)人員，如信息技術(shù)人員，一起利用大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)，通過大規(guī)模的核酸檢測篩查，應該說已經(jīng)對所有的人員基本上實現(xiàn)了全覆蓋的檢測和流調(diào)。所有的這些核酸檢測陽性的，包括直接的密接人員以及間接的密接人員，過去我們說是四類人員，現(xiàn)在擴大到五類，就是把密接的密接也納入到流調(diào)的范圍，全部進行了集中的隔離醫(yī)學觀察。應該說，所有的這些重點人群都已經(jīng)基本納入到了流調(diào)的范圍當中來，而且已經(jīng)進行了有效的隔離醫(yī)學觀察。關(guān)于溯源的問題，現(xiàn)在我們正在進行這方面的工作，包括病毒的分離培養(yǎng)以及核酸的基因測序，這方面的結(jié)果出來以后，我們會采取適當?shù)姆绞竭M行公布。謝謝。2020-08-05 11:11:54
  • [香港經(jīng)濟導報記者]在當前常態(tài)化疫情防控形勢下，請問我國核酸檢測情況如何，對核酸檢測有什么長遠的考慮？謝謝。2020-08-05 11:12:58
  • [焦雅輝]在疫情防控常態(tài)化這樣一個形勢下，加強核酸檢測這項工作具有十分重要的意義。首先，通過加強核酸檢測，對于鞏固疫情防控的成果，特別是促進人員的有序流動，推進復工復產(chǎn)復學，控制外防輸入、內(nèi)防反彈都是一個非常重要的措施。特別是在局部出現(xiàn)聚集性疫情時，通過加強核酸檢測，對于及時發(fā)現(xiàn)受疫情影響的人群，對他們進行大規(guī)模的核酸檢測，對于盡快發(fā)現(xiàn)并且有效管理這些感染的人群，應該說也是十分重要的。在武漢及北京的疫情防控過程中，應該說大規(guī)模的核酸檢測都起到了十分重要的作用。這一次，我們把這個經(jīng)驗也用到了新疆烏魯木齊，以及遼寧大連的這一次聚集性疫情過程中。可以說，效果還是非常明顯的。疫情發(fā)生以后，我們指導全國各地加強醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)以及第三方檢測機構(gòu)核酸檢測能力的建設(shè)。通過加強建設(shè)提高檢測能力，并且印發(fā)了相關(guān)的技術(shù)規(guī)范，要求各地加強人員培訓，來儲備實驗室檢測的專業(yè)技術(shù)人員。同時，我們對武漢開展大規(guī)模核酸檢測的有關(guān)經(jīng)驗，也進行了及時的總結(jié)，并向全國進行了推廣。通過所有的這些措施，應該說我們國家現(xiàn)在核酸檢測的能力得到了大幅度的提升。有一組數(shù)字可以說明這個問題，從3月初到現(xiàn)在，我們國家核酸的日檢測能力，每天是120萬份，到現(xiàn)在能力達到了480多萬份。截止到7月底，全國已經(jīng)累計進行了1.6億人份的核酸檢測，最高一天實際檢測量達到300余萬人份。我們的日檢測能力可以達到480多萬份，但實際上現(xiàn)在一天檢測的最大量才到300多萬人份，我們還有很大的擴容空間。另外，通過這幾次疫情檢測工作，也發(fā)現(xiàn)了一些問題，一是，要充分地發(fā)揮第三方實驗室作用，因為他們機動性比較強，擴容比較快，所以我們充分發(fā)揮第三方檢測實驗室的作用。二是，在北京、東北，包括這一次烏魯木齊和大連，我們也發(fā)現(xiàn)一個問題，就是采樣量和檢測量不匹配的問題。針對這樣一個現(xiàn)象，我們修訂完善了《醫(yī)學檢驗實驗室管理暫行辦法》，要求各地進行專項的督導檢查，重點就要解決采樣和檢測量不匹配的問題。通過這些措施，來確保檢測的效率和質(zhì)量。2020-08-05 11:18:23
  • [焦雅輝]可以說，當前境外疫情擴散蔓延的勢頭還在繼續(xù)，我們國內(nèi)也有個別地方出現(xiàn)了聚集性疫情，應該說外防輸入、內(nèi)防反彈的壓力還是很大的。按照國務院常務會議和國務院聯(lián)防聯(lián)控機制的部署和要求，國家衛(wèi)生健康委將采取更加有力的措施，來提升國家核酸檢測的能力，主要是從以下幾個方面：首先，會同相關(guān)部門進一步強化核酸檢測能力的建設(shè)。剛才，王部長也已經(jīng)介紹了到今年秋冬季之前，各地包括三級綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院和疾控中心以及縣域內(nèi)的一家技術(shù)力量比較強的縣級醫(yī)院，都要完成實驗室的建設(shè)。通過這樣在城市和縣域布局核酸檢測基地，重點通過這些基地的強化建設(shè)解決當?shù)氐暮怂釞z測能力不足的問題。同時，我們也要加強在全國布局一定數(shù)量的公共檢測實驗室，這個公共檢測實驗室一方面要提升它本身的檢測能力，同時要通過它的移動檢測能力的提升，也就是要配備相應的移動檢測的設(shè)備和設(shè)施，來實現(xiàn)它機動支援的一個功能。在這些地方，檢測能力不能滿足需求的時候，我們通過調(diào)派這些移動檢測的力量，來實現(xiàn)快速擴容的目的。第二，考慮建立區(qū)域內(nèi)檢測機動支援的制度。一方面，把全國劃分為若干個區(qū)域，在區(qū)域內(nèi)充分發(fā)揮公共檢測實驗室以及第三方檢測實驗室的機動檢測的能力。在區(qū)域內(nèi)相關(guān)地區(qū)發(fā)生聚集性疫情，核酸檢測的需求遠遠超過當?shù)氐臋z測能力的時候，我們這些機動檢測力量在區(qū)域內(nèi)快速地部署到位，能夠在短時間內(nèi)完成全員的核酸檢測工作。第三，要加強人力資源的儲備。我們要繼續(xù)開展檢測以及采樣的專業(yè)技術(shù)人員的培訓工作。通過培訓工作，我們希望在哪個地方需要這些檢測的力量支援的時候，我們能夠保證機構(gòu)、設(shè)備和人員同步到位。第四，要把全國所有的檢測機構(gòu)進行目錄管理。全國所有的實驗室檢測的人員建立數(shù)據(jù)庫，通過掌握全國的檢測機構(gòu)的布局、力量以及實驗室檢測人員的儲備等等這樣一個情況，對于整個全國檢測資源的組織管理以及調(diào)動，我們可以達到一個精細化管理的水平?，F(xiàn)在我們正在協(xié)調(diào)相關(guān)部門，也在細化這個實施方案，希望能夠盡快的來推動部署落實。謝謝。2020-08-05 11:19:23
  • [經(jīng)濟日報記者]能否介紹一下國家藥監(jiān)局開展新型冠狀病毒檢測試劑應急審批的工作情況？謝謝。2020-08-05 11:21:20
  • [王蘭明]檢測試劑在這次新冠疫情防控當中，應該說是發(fā)揮了非常重要的作用。自疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局認真貫徹落實中央應對疫情工作領(lǐng)導小組和國務院聯(lián)防聯(lián)控機制部署，把新型冠狀病毒檢測試劑的應急審批工作作為第一要務，迅速啟動了醫(yī)療器械應急審批程序。按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評審批速度。在審評審批工作過程中，國家藥監(jiān)局不斷創(chuàng)新工作方式，及時制定了新冠病毒核酸檢測試劑、新冠病毒抗原抗體檢測試劑的技術(shù)審評要點，并把這些要點向公眾、向業(yè)界公開。加快研發(fā)檢測試劑國家參考品。凡是進入應急審批通道的產(chǎn)品，我們指定專人與企業(yè)溝通，開展一對一的指導和服務，并聯(lián)推進相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量管理體系考核以及申報資料的技術(shù)審評。我們對進入應急通道的產(chǎn)品“出來幾份資料，我們就開始審幾份資料”。全力以赴開展工作，多次跨部門組織專家進行論證，明確不同方法學、不同類型檢測試劑的特性和臨床適用問題，最大限度地提高審評審批效率。截止到目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)按照醫(yī)療器械應急審批程序?qū)彶榕鷾柿?5個企業(yè)的44個新型冠狀病毒檢測試劑，其中包括核酸檢測試劑23個，在這23個當中，有7家企業(yè)的7個產(chǎn)品是核酸快檢試劑。我們還批準了21個抗體檢測試劑。根據(jù)企業(yè)提供的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前所有的新冠病毒檢測試劑企業(yè)生產(chǎn)能力，可以達到日產(chǎn)能約1890萬人份，擴大了新冠病毒檢測試劑的供給能力，有力地保障了疫情防控的需求。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照國家的統(tǒng)一部署，根據(jù)疫情防控需要，加強與各相關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，持續(xù)加強相關(guān)產(chǎn)品的應急審批，強化服務支持，推動疫情防控所需的檢測試劑及時獲批上市。同時，我們會繼續(xù)做好新冠病毒檢測試劑上市后的監(jiān)管工作。謝謝。2020-08-05 11:24:45
  • [香港中評社記者]隨著秋冬季節(jié)的臨近，各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)都將陸續(xù)加強核酸檢測能力，下一步工信部將如何做好核酸檢測試劑和設(shè)備的保障工作？謝謝。2020-08-05 11:28:07
  • [王江平]謝謝你的提問。我們要充分估計秋冬季疫情防控的困難和風險，要強化底線思維，提前謀劃部署，按照“寧可備而不用，不可用時不備”的原則，把保持和提升核酸檢測能力作為當前的重大任務。剛才，衛(wèi)健委的同志介紹了下一步要布局的核酸檢測能力，特別是要建立一支機動的檢測隊伍，我們要圍繞這些工作任務，按照規(guī)劃的要求，做好所需要的核酸檢測試劑和設(shè)備的保障。圍繞這些工作任務，我們主要開展四個方面的工作：一是持續(xù)跟蹤重點生產(chǎn)企業(yè)的供應情況。通過醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺，跟蹤全國范圍內(nèi)的檢測試劑和設(shè)備企業(yè)的生產(chǎn)、發(fā)貨情況，及時了解企業(yè)的生產(chǎn)動態(tài)和需求。二是持續(xù)保障生產(chǎn)企業(yè)所需要的原輔料和零部件供應。暢通相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈，協(xié)調(diào)相關(guān)原輔料和零部件的供應，協(xié)調(diào)各地加大對生產(chǎn)企業(yè)的支持和保障力度，推動企業(yè)穩(wěn)產(chǎn)擴產(chǎn)。三是及時響應和對接疫情防控需要。按照衛(wèi)健委和海關(guān)總署等部門提出的能力建設(shè)要求，組織協(xié)調(diào)好生產(chǎn)企業(yè)保障供應，確保試劑和設(shè)備及時送達用戶。四是持續(xù)推動新型檢測產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。我們將積極會同科技部、藥監(jiān)局等部門，密切跟蹤新型檢測技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)進展情況以及審評情況，協(xié)調(diào)解決企業(yè)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化過程中面臨的困難和問題，推動已經(jīng)注冊的新產(chǎn)品能夠及時產(chǎn)業(yè)化。謝謝。2020-08-05 11:32:50
  • [光明日報記者]我想問一下科技部，后續(xù)的檢測試劑和研發(fā)工作有沒有一些安排？有沒有一些具體的進展？謝謝。2020-08-05 11:36:12
  • [包獻華]謝謝你的提問。在疫情防控常態(tài)化的形勢下，檢測已經(jīng)成為實現(xiàn)“四早”要求的重要技術(shù)手段。按照國務院的部署要求，圍繞加快提升檢測體系的能力，我們一方面將繼續(xù)加大研發(fā)力度，特別是注重發(fā)揮好市場機制作用和骨干企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢，力爭研發(fā)出更多檢測新技術(shù)、新產(chǎn)品。另一方面，加大先進技術(shù)成果的應用示范，積極將符合條件的相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品向有關(guān)部門、有關(guān)地方進行推薦，更好服務于常態(tài)化防控形勢的檢測需求。根據(jù)當前的檢測需求，我們近期科研攻關(guān)重點關(guān)注以下四個方面：一是加快核酸快檢產(chǎn)品的研發(fā)攻關(guān)。重點是關(guān)注檢測時間在30分鐘左右的檢測產(chǎn)品，目前我們已經(jīng)有幾款在研項目正在加緊推進，力爭在秋冬季之前能夠有新的快檢產(chǎn)品完成研發(fā)和審批上市。二是加快更高靈敏度、更大通量的檢測產(chǎn)品的研發(fā)。在靈敏度方面，我們重點關(guān)注檢測下限在100拷貝每毫升的產(chǎn)品，以及數(shù)字化PCR的檢測技術(shù)產(chǎn)品，這個方面主要是滿足無癥狀感染等低病毒載量檢測的需求。同時，加快更大檢測通量產(chǎn)品的研發(fā)，在控制局部疫情中做到快速檢測、應檢盡檢。三是加快抗原檢測產(chǎn)品的研發(fā)。相對于抗體檢測，抗原檢測產(chǎn)品能夠更早檢出，并且可以作為新冠病毒存在的一個直接證據(jù)，所以加快抗原產(chǎn)品的研發(fā)，將有利于豐富我國的檢測技術(shù)手段。四是關(guān)注其他類型的檢測方法。比如可穿戴的智能檢測設(shè)備、非接觸式的綜合體征檢測系統(tǒng)等一些新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)，作為現(xiàn)有檢測手段的一個有效補充，減輕檢測的壓力。在加強應急攻關(guān)的同時面向長遠，我們一方面已經(jīng)部署和強化核心元器件、原材料等基礎(chǔ)技術(shù)的攻關(guān)，主要是解決我國部分檢測產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)的瓶頸制約問題。另一方面，根據(jù)檢測技術(shù)路線多元、不斷更迭替代的特點，我們將持續(xù)跟蹤一些技術(shù)路線先進、有重大技術(shù)突破的顛覆性技術(shù)，及時納入到研發(fā)體系中給予支持，主要是構(gòu)建面向未來的檢測競爭優(yōu)勢。謝謝。2020-08-05 11:40:51
  • [胡凱紅]今天的吹風會到此結(jié)束。謝謝四位發(fā)言人，謝謝各位。2020-08-05 11:41:26